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PMDA職員が関与した論文等

2016年以前の公表論文等はこちら
本ページでは、PMDA職員が関与した公表論文等に関する情報を提供しております。なお、これらは基本的に著者の個人的見解に基づくものであり、必ずしもPMDAの公式見解ではないことにご留意ください。PMDAは、職員の自主的な研究活動を推奨しており、さまざまな観点から検討が行われることで、PMDAの業務の質の向上等に生かしていきたいと考えております。

 

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以下、現在掲載なし。

  • 理事長・理事
  • 一般用薬・後発医薬品等関連
  • 健康被害救済関連
  • その他
 

 

レギュラトリーサイエンス関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
医療情報データベース(MID-NET®) いよいよ稼働へ 松崎優、山口光峰、宇山佳明 ファルマシア. 54(3) : 217-221 2018
神経疾患治療薬開発の動向-神経疾患のレギュラトリーサイエンスの現状と今後 佐久嶋研 神経疾患治療ストラテジー 既存の治療・新規治療・今後の治療と考え方. 309-320 2017
 

国際関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
ジェネリック医薬品審査の国際化 栗林亮佑 PHARM TECH JAPAN. 34(15): 7-10 2018
小児医薬品をめぐる審査、規制に関する最近の話題 -小児用医薬品開発における外挿:Pediatric extrapolation- 木島慎一 PHARM STAGE. 18(5): 1 2018
日本薬局方、米国薬局方および欧州薬局方の比較検討 ―構成、通則および不純物の管理について― 松濵万貴、水丸智絵、宮崎生子 レギュラトリーサイエンス学会誌. 8(2): 55-68 2018

 

新医薬品関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
がん臨床試験におけるベイズ流バスケットデザインの理論と実装 平川晃弘、浅野淳一、佐藤宏征、橋本大哉、手良向聡 計量生物学. 39(2),103–122 2018
マスタープロトコルに基づくがん臨床試験 平川晃弘、浅野淳一、佐藤宏征、手良向聡 計量生物学.39(2),85–101 2018
薬物濃度-反応モデルを利用したQT延長リスク評価の日本での実施について 品川香 臨床医薬. 34(5):309-315 2018
小児領域のドラッグリポジショニングによる承認薬 崎山美知代 Current Therapy. 36(5): 74-78 2018
医薬品承認審査におけるファーマコメトリクス 木島慎一、落合義徳、佐藤正延、永井尚美 医薬ジャーナル. 53(5): 1275-1281 2017
ワクチンアジュバントの非臨床安全評価ガイドライン 下村和裕、小松真一、池田孝則、笛木修、松本峰男 「次世代アジュバント開発のためのメカニズム解明と安全性評価」(シーエムシー出版). 343-348 2017
わが国における連続生産の現状と課題について 松田嘉弘 レギュラトリーサイエンス学会誌.  7(2): 99-103 2017
医薬品の連続生産に関する規制要件の検討状況 高山一成 PHARM STAGE. 17(4): 1-2 2017

 

再生医療等製品・生物医薬品関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
細胞治療のレギュラトリーサイエンス-細胞治療・再生医療に関する法律・制度・ガイダンス 佐久嶋研、猿田克年 医学のあゆみ. 260(7): 597-599 2017

 

医療機器関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
MRI対応植込み型デバイスに対するPMDAの取り組み 渡辺慶朋 インナービジョン. 32(6): 41-43 2017

 

安全性関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
電子診療情報を活用したこれからの医薬品安全性評価 宇山佳明 薬理と治療 46: s80-s81 2018
電子診療情報の医薬品安全性評価への活用 宇山佳明 臨床薬理 49(2): 91-96 2018
医薬品副作用報告における報告数増加要因に関する研究 加藤祐太、岸達生、築田真梨子、石黒智恵子、近藤恵美子、高松昭司、村上正泰、白石正 医薬品安全性学. 4(1)13-27 2018
MID-NET®本格運用に向けた取り組み 猪俣聡美、伊藤真和吏、平田香織、石黒智恵子、稲角嘉彦、山口光峰、宇山佳明 レギュラトリーサイエンス学会誌. 7(3): 215-224 2017


 

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PMDA職員が関与した論文等
/rs-std-jp/research/0006.html
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