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PMDA職員が関与した論文等

本ページでは、PMDA職員が関与した公表論文等に関する情報を提供しております。なお、これらは基本的に著者の個人的見解に基づくものであり、必ずしもPMDAの公式見解ではないことにご留意ください。PMDAは、職員の自主的な研究活動を推奨しており、さまざまな観点から検討が行われることで、PMDAの業務の質の向上等に生かしていきたいと考えております。

 

理事長・理事

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
PMDAの役割と今後の展望 近藤達也 Neurological Surgery 脳神経外科. 39(3): 307-315 2011

 

国際関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
ICHのリフォーム及び再活性化に向けた新たな取り組み
New Approaches to Reform and Reactivation of the ICH
廣瀬智栄子、中島宣雅 レギュラトリーサイエンス学会誌. 4(3): 265-271 2014
BCS Biowaiverガイドラインの国際比較 栗林亮佑 PHARM TECH JAPAN. 30(12) 7-11 2014
日本の臨床研究・治験にかかる情報提供-米国,欧州との比較 星順子、藤井仁、髙﨑可奈子、安増孝太、藤吉俊夫、佐藤元 臨床評価. 42(1): 119-126 2014
ICH:その成り立ちからICH6までの歩み 伹野恭一 レギュラトリーサイエンス学会誌. 1(3): 151-7 2011
ICHの現状と将来展望(規制側の視点から) 束野正明 レギュラトリーサイエンス学会誌. 1(3): 159-66 2011
PMDAの国際協調活動における医師の役割 とは? 品川香 Japan Medicine. 16(5) 2011

 

新医薬品関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
わが国における連続生産の現状と課題について 松田嘉弘 レギュラトリーサイエンス学会誌.  7(2): 99-103 2017
医薬品の連続生産に関する規制要件の検討状況 高山一成 PHARM STAGE. 17(4): 1-2 2017
医薬品の臨床評価に関する基本的な考え方と課題について 山崎文恵、中林哲夫、猿田克年 医療機器学. 86(5): 494-498 2016
小児製剤に関する欧米の取り組み 坂口宏志 PHARM STAGE. 16(3): 1-2 2016
医療機関における被験者健康被害補償のあり方に関する研究
-実施医療機関における補償体制の整備に関する検討-
笠井宏委、栗原千絵子、鈴木千惠子、森下典子、星順子、佐藤弥生、渡邉裕司 臨床評価. 44(2):329-368 2016
先駆け審査指定制度と我が国の研究開発を巡る状況 秦利幸、伊藤好美、小池恒、河野典厚 レギュラトリーサイエンス学会誌. 6(2): 197-206 2016
E14 Discussion Group:非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 品川香 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 47(6): 449-453 2016
医薬品添加剤の安全性評価 笛木修 PHARM TECH JAPAN. 32(4): 7(571)-14(578) 2016
睡眠薬の臨床評価に関する基本的考え方と今後の課題 中林哲夫、一丸勝彦 臨床精神薬理. 19(2): 147-155 2016
薬局方の国際動向と日本薬局方の国際的な利用促進に向けた取り組み 伹野恭一、高山一成 PHARM TECH JAPAN. 31(6): 75(1091)-82 (1098) 2015
医薬品開発における薬物相互作用の評価と添付文書による注意喚起 永井尚美、佐藤玲子 薬局. 66(33): 17-22 2015
ICH E14ガイドラインに基づく新薬開発における催不整脈リスク評価の現状と将来展望  品川香 PHARM STAGE. 15(9): 1-2 2015
うつ病治療薬の臨床開発の動向と臨床試験の特徴-レギュラトリーサイエンスの課題- 中林哲夫 日薬理誌. 146(4): 185-190 2015
医薬品開発におけるPPK/PD解析 木島慎一 PHARM STAGE. 15(6): 1-4 2015
医薬品開発におけるPPK/PD解析に望むもの 木島慎一 臨床評価. 43(1): 51-56 2015
ICH-GCPとは 宮崎生子 腫瘍内科. 16(1): 83-89 2015
臨床試験のデザイン、データの確認ポイント、そして読み解き方 中林哲夫 精神神経学雑誌. 117(8): 669-679 2015
臨床開発とPMDAのかかわり 中村龍太 日本血栓止血学会誌. 26(4): 376-384 2015
医薬品添加剤のリスク評価とリスク管理 笛木修 FFIジャーナル. 220(3): 223-229 2015
PMDAにおける小児医薬開発の促進に向けた取り組み PMDA's Challenges in Pediatric Drug Development 関水匡大 レギュラトリーサイエンス学会誌. 5(2): 159-166 2015
承認審査過程の透明化20年の歩みと課題:新医薬品と新医療機器の審査報告書の公表を中心にして 森本和滋、川崎聡子、吉田易範 薬史学雑誌. 50(1)64-77 2015
臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン 渡邉裕司、宮崎生子、花岡英紀、大津敦、成川衛、笠井宏委、姚香景、青谷恵利子、安田尚之、田島康則、松井和浩、高杉和弘、白井利明、松下敏、山本学、瀬戸宏格、富安里江、高浦葉月、石田真理、佐藤暁洋、桑木多佳子、須崎友紀、鶴嶋英夫、土岐浩介、菅原岳史、青柳玲子、笠井祥子、荒川義弘、高田宗典、日下由紀、赤堀眞、宮崎富子、増子寿久 Jpn J Clin Pharmacol Ther. 46(3): 133-178 2015
国際共同開発の円滑な実施に向けての新たなガイダンス
-国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方について-
浅野邦仁、小室美子、新田晃子、宇山佳明 レギュラトリーサイエンス学会誌. 5(2): 167-172 2015
ICH E6(R2)EWG:GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準) ミネアポリス会合報告 松井和浩 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 46(5): 313-317 2015
精神神経疾患を対象とした臨床試験の特徴と留意点-大うつ病性障害を中心に- 中林哲夫 精神経誌. 117(2) 2015
「精神神経疾患領域における医薬品開発の現状と今後のアプローチ」 中林哲夫 精神科治療学. 30(2): 179-185 2015
小児製剤に関する欧米の取り組みと日本における今後の課題 坂口宏志、石川資子、崎山美知代 薬剤学. 75(1): 5-8 2015
催不整脈リスク評価に関するICH E14ガイドラインの将来展望 品川香 JPN. J. Electrocardiology., 34(3) 2014
精神神経疾患領域における臨床試験の現状,動向,そして課題. 臨床精神医学 中林哲夫 臨床精神医学. 43 (12): 1705-1715 2014
小児医薬品開発に関する日欧米の状況 崎山美知代 Pharm Stage. 14(5):1-3 2014
PMDA(ピー・エム・ディー・エー) 櫻井淳 岡山医学会雑誌. 126:249-252 2014
第十六改正日本薬局方第二追補の概要及び第十七改正日本薬局方原案作成要領の改正案について 鈴木祥悟、小笠原弘道 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 45(11): 930-943 2014
精神神経疾患領域の臨床試験の特徴と課題
Study Design, Operation and Outcome -Lessons Learned-
中林哲夫 臨床精神薬理. 17 (6): 783-794 2014
薬局方の国際動向と日本薬局方(JP)の国際展開に向けた取組み 伹野恭一、高山一成 レギュラトリーサイエンス学会誌. 4(2): 131-138 2014
ワクチンの非臨床ガイドライン策定に関する調査研究 松本峰男、真木一茂、小松真一、土本まゆみ、松井元 Bio Industry(シーエムシー出版) 2014
日本薬局方における微生物等に関連する試験法の検討状況について 柘植英哉 日本防菌防黴学会誌. 42(2): 73-77 2014
浮腫を起しやすい薬剤 野堀潔、品川香 JIM. 24(2): 136-138 2014
オーファンドラッグ・オーファンデバイスの開発振興20周年を迎えて:最近10年間の成果とこれからの課題 森本和滋、星順子 薬史学雑誌. 48(2): 126-139 2013
わが国の薬事上の取り扱いにおけるアジュバントの位置づけについての考察 松本峰男 レギュラトリーサイエンス学会誌. 3(3): 175-180 2013
第3章:医薬品の生命に対する働きや疾病との関わり/第5章:臨床開発の展開と目的 宇山佳明 『医薬品のレギュラトリーサイエンス』(南山堂)第3章: pp. 40-64、第5章: pp. 88-113 2013
より進んだ手法(Quality by Design)での製造販売承認申請における資料の程度 松田嘉弘 『より進んだ手法での品質管理のキーポイント-ICH品質に関するガイドライン 実施作業部会留意事項-』(じほう)pp. 25-32 2013
希少疾患用医薬品の開発に向けた医薬品医療機器総合機構の取り組み 中村治雅、本多基子 月刊ファームステージ. 13(8): 1-3 2013
治験関連文書における電磁的記録の活用について 星順子 臨床評価. 41(1): 209-240 2013
希少疾患への取り組み、オーファンドラッグの開発に向けて 中村治雅 日本内科学会雑誌. 102(8): 2009-2014 2013
国際共同開発について 中村治雅 『筋疾患診療ハンドブック』(中外医学社)pp. 192-194 2013
わが国における循環器領域の医薬品開発の現状と今後の展望~審査の立場から 品川香 医学のあゆみ 循環器病学における臨床研究-いかに確実に臨床に還元するか- 244(13): 1103-1108 2013
PGxに基づく医療を普及させるためのDNAサンプル長期保存の課題 宇山佳明 臨床薬理. 44(2): 106-108 2013
第十六改正日本薬局方第一追補(案)の概要 高山一成 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 44(1): 79-91 2013
日本におけるICH E14ガイドラインの実施状況と審査のポイント 品川香 臨床医薬. 29(2): 3-18 2013
国際共同治験の現状と海外データの評価 宇山佳明 レギュラトリーサイエンス学会誌. 3(1): 67-73 2013
第16改正日本薬局方第一追補の概要 高山一成 PHARMA TECH JAPAN. 28(14): 15-19 2012
臨床試験における被験者数再設定-方法論の概説と統計学的留意点- 上村鋼平 計量生物学. 33(1): 77-99 2012
新薬開発時の催不整脈リスクの評価について~日本におけるICH E14ガイドラインに基づく評価の実施状況 品川香 臨床評価. 40(1): 100-110 2012
PMDAにおけるQbD申請に対する取り組み 松田嘉弘 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 43(7): 593-599 2012
本邦の医薬品添付文書におけるゲノム薬理学関連情報およびその検査法の状況に関する調査・解析 門脇京子、石黒昭博、高松昭司、斎藤嘉朗、宇山佳明 レギュラトリーサイエンス学会誌. 2(2): 83-91 2012
無菌製剤の無菌操作法や最終滅菌法について~GMP調査の最新動向~ 鈴木祥悟 大阪医薬品協会会報. 760: 41-100. 2012
感染症予防ワクチンの承認審査 阪口亜矢子、小池恒 レギュラトリーサイエンス学会誌. 2(2) : 141-148 2012
神経疾患における創薬研究・開発展望 中村治雅、宇山佳明 Brain and Nerve. 64(3): 2012
審査の立場から見たアダプティブ試験 安藤友紀 腫瘍内科. 9(1): 128-31 2012
日本人の催不整脈リスク評価における海外Thorough QT試験データの利用 品川香 臨床医薬. 27(12): 853-864 2011
承認資料概要, 審査報告書等の公開情報を活用した医薬品模擬審査ディベート演習による臨床薬効評価学教育 猪川和朗、荒戸照世、東雄一郎、池田佳代、森川則文 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 42(7): 633-638 2011
サロゲートエンドポイントの課題と展望-承認審査の立場から 安藤友紀、平川晃弘 医薬ジャーナル. 47(3): 943-945 2011
慢性疼痛を対象としたオピオイド製剤の承認審査 斉藤和幸、緒方映子、浦克彰 慢性疼痛. 30(1): 43-48 2011
審査する立場から見たバイオマーカー 宇山佳明 臨床評価. 39(2): 340-344 2011
Q-IWG 品質実施作業部会~品質に関するトピックスの動向 松田嘉弘 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 42(10): 897-899 2011
治験に係る健康被害発生時の被害者保護と補償-実態調査を踏まえた情報提供のあり方の提言- 渡邉祐司、 景山茂、 楠岡英雄、 小野俊介、 斉藤和幸、 磯哲、 掛江直子、 栗原千絵子、 昨広卓哉、 青木寛、 辻出清和、 鍋岡勇造、 森下典子、 鈴木千恵子、 可知茂男、 竹原健二、 辻本好子、 近藤恵美子、 小森有希子 臨床評価. 39(1): 5-29 2011
「抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン」を踏まえた今後の抗うつ薬開発への期待 宇山佳明 日本神経精神薬理学雑誌. 31: 177-180 2011
薬剤治療におけるファーマコゲノミクスの現状と展望 佐藤由美子、大坪泰斗、宇山佳明 BIO Clinica. 26(6): 88-92 2011
非臨床アレルゲン性試験の現状と課題 澤田純一 ImmunoTox Letter. 6(1): 3-7 2011
適応患者における臨床薬物動態情報収集の意義-審査の立場から- 佐藤玲子 臨床薬理. 42(3): 173-178 2011
国際共同治験における用量設定について 審査の立場から 品川香 臨床薬理. 42(2): 61-62 2011
第十六改正日本薬局方の概要について 丸山良亮 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 42(4): 313-322 2011
レギュラトリーサイエンスの立場から 山田雅信 臨床薬理. 42(2): 91-92 2011
Q-IWG 品質実施作業部会~Q8,Q9,Q10ガイドラインの運用に関する作業部会~ 松田嘉弘 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 42(5): 437-441 2011
国際共同治験に係わる承認審査・治験相談の現状 安藤友紀 臨床薬理. 42(2): 97-98 2011
民族差に関する日中韓共同研究の現状 宇山佳明 臨床薬理. 42(2): 99-100 2011
未承認薬等の開発促進に対する行政の取り組み-「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」と医薬品医療機器総合機構の役割について- 關野一石 臨床薬理. 42(2): 95-96 2011
アジア地域における共同治験の現状と課題~審査の立場から 品川香 臨床評価. 38(4): 644-653 2011
第I相試験の課題と貢献-規制当局の立場から- 堀明子 腫瘍内科. 7(1): 103-107 2011
わが国における医薬品供給のしくみ 研究開発から承認審査、市販後、流通まで 丸山浩 公衆衛生. 75(2): 86-89 2011
第十五改正日本薬局方(第一追補、第二追補を含めた)の現状及び第十六改正二本薬局方(案)について 大木俊光 防菌防黴. 39(1): 21-33 2011

 

再生医療等製品・生物医薬品関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
細胞治療のレギュラトリーサイエンス-細胞治療・再生医療に関する法律・制度・ガイダンス 佐久嶋研、猿田克年 医学のあゆみ. 260(7): 597-599 2017
再生医療等製品の承認審査の現状 河西正樹 PHARMSTAGE. 16(8): 1-3 2016
再生医療等製品における治験実施時及び市販後の安全性情報の収集 小池和央、河西正樹 PHARM STAGE. 16(5): 1-3 2016
再生医療等製品に係る薬事法改正(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律)の概要 小池和央、河西正樹 医学のあゆみ. 253(7): 607-608 2015
最近のバイオ医薬品の承認審査の状況について 荒戸照世 レギュラトリーサイエンス学会誌. 2(1) : 31-40 2012
バイオ医薬品の非臨床安全性評価ガイドラインについて 真木一茂、小野寺博志 PHARM STAGE. 11(9): 1-3 2011
バイオ後続品の承認審査資料における臨床データパッケージについて 荒戸照世 PHARM STAGE. 11(1): 5-12 2011
遺伝子組換え医薬品に関する最新の動向-カルタヘナ法の視点から- 前田大輔 HUMAN SCIENCE. 22(1): 19-23 2011

 

一般用薬・後発医薬品等関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
ジェネリック医薬品等審査部の現状及び将来展望 山本恵子 PHARM STAGE. 15(5): 1-2 2015
先発医薬品と後発医薬品における添加剤の相違に関する研究 近藤恵美子、加藤祐太、石黒智恵子、比嘉辰吾、野口敦、豊口禎子、白石正、松田勉 ジェネリック研究. 8(1): 10-18 2014
注射剤の先発医薬品と後発医薬品における添加剤の相違に関する研究 加藤祐太、近藤恵美子、石黒智恵子、野口敦、豊口禎子、白石正、松田勉 ジェネリック研究. 7(2): 110-115 2013
後発医薬品の承認審査 栗林亮佑 耳鼻咽喉科・頭頸部外科. 85(12): 976-981 2013
承認審査の立場から見たOTC医薬品の意義 前川彦一郎、斉藤和幸 医薬ジャーナル. 48(3): 883-888 2012

 

医療機器関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
MRI対応植込み型デバイスに対するPMDAの取り組み 渡辺慶朋 インナービジョン. 32(6): 41-43 2017
レーザー医療機器の承認審査について 金田悠拓、冨岡穣、市川雄大、黒川宏美、鈴木由香 レーザー研究. 44(3): 179-181 2016
レーザ装置の承認審査における課題 金田悠拓 日レ医誌. 36(4): 490-493 2016
医療機器審査の概要とアカデミアの課題 櫻井淳 2015 JCR News No.203. 6-7 2015
血管内再開通療法をより良く展開するために 行政は何を期待しているか 滝川知司 脳血管内治療の進歩 2015. pp. 139-143 2014
わが国の医療機器開発における現状と今後の課題 方眞美 医学のあゆみ 循環器病学における臨床研究-いかに確実に臨床に還元するか- 244(13): 1109-1115 2013
医療機器臨床試験における安全性データの収集と評価~規制当局の立場から~ 田村敦史 薬理と治療. 41(6) : 515-519 2013
米国における医療機器規制の動向(510(k)見直しを中心に) 植村展生 レギュラトリーサイエンス学会誌. 2(3): 219-228 2012
新しいマテリアルを早く医療現場に提供するために 鈴木由香 バイオマテリアル-生体材料-. 29(1), 5-6 2011

 

安全性関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
PMDAにおけるRMP評価の最新の状況 村上裕之、込山則行、堀明子 レギュラトリーサイエンス学会誌. 6(3): 327-334 2016
電子診療情報に基づく薬剤疫学調査を活用した医薬品の安全対策への取り組み 山田香織、石黒智恵子、宇山佳明 レギュラトリーサイエンス学会誌. 6(3), 319-325 2016
電子診療情報を活用した新たな医薬品安全性評価に向けた取組みの現状と課題 宇山佳明 医療と社会. 26(1): 73-83 2016
PMDAにおける医薬品の安全性評価を目的とした医療情報データベースの薬剤疫学的利活用 -MIHARI ProjectとMID-NET- 石黒智恵子、宇山佳明 薬理と治療. 44(1) : s12-s16 2016
PMDAにおける医薬品の安全対策とリスクコミュニケーション
~医薬品リスク管理計画(RMP)を中心に~
鈴木翔、高松昭司 日本薬剤師会雑誌. 67(10): 1433-1437 2015
MIHARI Projectで得られた成果と今後の展望 石黒智恵子、竹内由則、山田香織、駒嶺真希、宇山佳明 薬剤疫学. 20 (1): 3-13 2015
医薬品リスク管理計画と製造販売後調査について 込山則行 薬理と治療. 43(4): 463-466 2015
医療機器に関連した医療事故およびヒヤリ・ハット事例の分析 Analysis of Medical Accidents and Incidents Associated with Medical Devices 石井健介、松田勉、外須美夫 JJQSH. 10(1): 11-30 2015
医療機器の市販後安全対策等
-PMSとレジストリ-
Post-marketing Safety Measures of Medical Devices
-Post Marketing Surveillance and Registry-
石井健介、俵木登美子 レギュラトリーサイエンス学会誌. 5(1), 73-80 2015
医薬品のリスク管理 鈴木翔、高松昭司 医学のあゆみ. 251(9): 677-682 2014
データマイニング手法の安全対策業務への導入と活用 松井和浩、飯村康夫 ファルマシア. 50(6):543-547 2014
安全対策措置前後でのシタグリプチンとSU薬併用による低血糖症例及びSU薬の一日投与量の変化について 岸達生、御前智子、 高松昭司、松田勉 糖尿病. 56(5): 277-284 2013
開発初期から製造販売後を見据えた医薬品の安全対策 貞末裕美、堀明子、高松昭司 レギュラトリーサイエンス学会誌. 3(2): 111-117 2013
医薬品の安全対策について-Risk Management Plan(RMP)の取り組み- 江崎麻美、堀明子 癌と化学療法. 40(3): 279-284 2013
病院における医薬品の安全性情報の入手・伝達・活用に関する調査 益山麻貴、長谷川浩一、池田三恵、森和彦、吉野景子、荒義昭、宮下久徳、井出康男、鈴木義彦、林昌洋、松田勉 Jpn. J. Drug Inform., 14(4): 170-178 2013
PMDAが考える添付文書改訂のタイミング及びその論拠 御前智子 臨床医薬. 28(9): 851-857 2012
PMDAが考える添付文書改訂のタイミング及びその論拠 井澤唯史 臨床医薬. 28(7): 585-597 2012
【適応外使用】を考える 堀明子 Medicina. 48(4): 692-693 2011
これからの製造販売後安全対策 佐藤淳子 臨床薬理. 42(2): 101-102 2011
医薬品医療機器総合機構における安全対策について-今までの取組み及び今後の予定について- 岸達生 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 42(1): 58-69 2011

 

レギュラトリーサイエンス関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
神経疾患治療薬開発の動向-神経疾患のレギュラトリーサイエンスの現状と今後 佐久嶋研 神経疾患治療ストラテジー 既存の治療・新規治療・今後の治療と考え方. 309-320 2017
PMDAとレギュラトリーサイエンス、希少疾病用医薬品-医療者・研究者のためのレギュラトリーサイエンスに関する基礎知識 佐久嶋研、猿田克年 医学のあゆみ. 259(1): 125-130 2016
PMDAにおけるレギュラトリーサイエンス研究等の取り組みについて 丈達泰史 Drug Delivery System. 29(3): 200-206 2014
神経内科領域におけるレギュラトリーサイエンス 宇山佳明 Annual Review 神経 2013. 114-122 2013
医薬品医療機器総合機構におけるレギュラトリーサイエンス研究実施の現状と課題 朝比奈泰子、宇山佳明、倉持憲路、丸山浩 レギュラトリーサイエンス学会誌. 2(2): 101-107 2012

 

健康被害救済関連

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
医薬品副作用被害救済制度 鬼山幸生 医学のあゆみ. 251(9): 696-700 2014

 

その他

タイトル 著者名 公表雑誌名等 公表年
米国FDAにおける新医薬品の添付文書の改訂作業のダイナミズムから教えられること 森本和滋、谷村直美、原口美貴子、一丸勝彦 臨床評価. 44(3): 453-463 2016
在宅医療に関する保険制度と在宅医療推進のための施策 上野清美 薬局. 63(9): 23-28 2012
使命感と責任感との醸成の視点からみた新制薬系大学における薬学倫理教育の歩みとこれから 森本和滋 薬史学雑誌. 47(1): 31-43 2012
医薬品医療機器審査センター(PMDEC)から医薬品医療機器総合機構(PMDA)への15年の歩み:設立初期を振り返って 森本和滋、藤原康弘、川原章 薬史学雑誌. 46(1): 38-50 2011

 

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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PMDA職員が関与した論文等
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