第1回 科学委員会

議事次第

1. 審査等改革本部長挨拶・趣旨説明
2. 科学委員会の設置について
3. 科学委員会委員紹介
4. 委員長・副委員長選任
5. PMDAの現状と科学委員会
   1. （1）PMDAの審査・安全・救済業務の現状
   2. （2）PMDAの課題と科学委員会の役割
      • 専門部会の設置及び部会長・副部会長選考
      • 革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
   3. （3）今後の進め方
      • 自由討議
      • 日程
6. その他
   次回会合　2012年7月31日　10時から12時

資料

• 資料1　科学委員会の必要性
• 資料2　独立行政法人医薬品医療機器総合機構科学委員会設置規程
• 資料3　科学委員会委員名簿
• 資料4　科学委員会委員及び同専門部会の委嘱に関する達
• 資料5　審査等業務の概要
• 資料6　平成23年度業務報告（案）
• 資料7-1　科学委員会専門部会（案）
• 資料7-2　専門部会の課題の一例
• 資料8　今年度の科学委員会のスケジュール（イメージ）
• 資料9　革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業について
• 参考資料1　米国FDAの科学委員会（Science Board）
• 参考資料2　医療イノベーション5か年戦略（医療イノベーション会議）
• 参考資料3　科学委員会委員名簿（区分別）
• 参考資料4　平成24年6月13日付 科学委員会専門部会委員候補者の推薦について（依頼）
• 参考資料5　新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項
• 参考資料6　新医療機器等の承認申請資料に関する留意事項について
• 参考資料7　承認品目一覧（新医薬品：平成23年4月～平成24年4月）
• 参考資料8　承認品目一覧（新医療機器：平成23年4月～12月）
• 参考資料9　新医薬品審査報告書
• 参考資料10　新医療機器審査報告書

（注）参考資料9 及び 参考資料10については、会議において、PMDAのHPで公開されている既承認品目のうち、医薬品、医療機器それぞれ一品目の審査報告書を審査の実例として資料とした。