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日局におけるPDG調和文書への対応状況(試験法等)

2016年10月東京会合の調和品目は、青字の箇所にカバーシートを掲載しています。

試験法等
As of December 6, 2016
No. Harmonization Item 日局収載名等 Stage Sign-off
Q-01 Dissolution
Dissolution (Rev. 1)
Dissolution (Rev. 2)
Dissolution (Rev. 3)
<6.10> 溶出試験法
6
6
6
6
Jun. 22, 2004
Nov. 8, 2005
Nov. 12, 2008
Jun. 10, 2010
Q-02 Disintegration
Disintegration (Rev. 1)
<6.09> 崩壊試験法
6
6
Jun. 21, 2004
Oct. 30, 2007
Q-03/04 Uniformity of Content/Mass
Uniformity of Content/Mass (Rev. 1)
Uniformity of Content/Mass (Rev. 1, Sign-off cover sheet)
Uniformity of Content/Mass (Rev. 1, Sign-off cover sheet)
Uniformity of Content/Mass (Rev. 2)
Uniformity of Content/Mass (Rev. 2, Corr. 1)
<6.02> 製剤均一性試験法
6
6
 
6
 
6
 
6
 
6
 
Feb. 18, 2004
Nov. 9, 2010

Jun. 15, 2011

Nov. 6, 2013

Nov. 4, 2015

Oct. 26, 2016
 
Q-05a Tests for Specified Microorganism
Tests for Specified Microorganism (Rev. 1)
<4.05> 微生物限度試験法
6
 
6
 
Nov. 8, 2005

Jun. 5, 2008
 
Q-05b Microbial Enumeration
Microbial Enumeration (Rev. 1)
Microbial Enumeration (Rev. 1, Corr. 1)
<4.05> 微生物限度試験法 6
6
6
 
Nov. 8, 2005
Jun. 5, 2008
Jun. 10, 2009
 
Q-05c Limits for Non-sterile Products
Limits for Non-sterile Products (Sign-off cover sheet)
(参考情報)非無菌医薬品の微生物学的品質特性 6
6
 
Nov. 8, 2005
Jun. 27, 2013
 
Q-06 Bacterial Endotoxins
Bacterial Endotoxins (Rev. 1)
Bacterial Endotoxins (Rev. 1, Corr. 1)
Bacterial Endotoxins (Rev. 2)
<4.01> エンドトキシン試験法 6
6
6

6
Jan. 3, 2000
Nov. 11, 2008
Oct. 27, 2009

Jun. 15, 2011
Q-07 Color (instrumental method) (日局原案作成中) 6 Oct. 26, 2016
Q-08 Extractable Volume
Extractable Volume (Rev. 1)
Extractable Volume (Rev. 1, Sign-off cover sheet)
<6.05> 注射剤の採取容量試験法 6
6
6
 
Jul. 18, 2000
Jun. 10, 2004
Nov. 9, 2010
 
Q-09 Particulate Contamination
Particulate Contamination (Rev. 1)
Particulate Contamination (Rev. 1, Sign-off cover sheet)
Particulate Contamination (Update to Rev. 1)
<6.07> 注射剤の不溶性微粒子試験法 6
6

6

6
 
May 21, 2001
Jun. 10, 2004

Nov. 9, 2010

Jun. 6, 2012
 
Q-10 Residue on Ignition
Residue on Ignition (Rev. 1)
Residue on Ignition (Rev. 2)
<2.44> 強熱残分試験法 6
6
6
Feb. 11, 2000
Sep. 10, 2002
Aug. 4, 2005
Q-11 Sterility Test
Sterility Test (Rev. 1)
Sterility Test (Rev. 1, Corr. 1)
Sterility Test (Rev. 1, Corr. 2)
Sterility Test (Rev. 1, Corr. 3)
<4.06> 無菌試験法 6
6
6
6
6
Sep. 10, 2002
Oct. 30, 2007
Jun. 3, 2008
Nov. 11, 2008
Jun. 10, 2009
G-01 Analytical Sieving
Analytical Sieving (Rev. 1)
<3.04> 粒度測定法 6
6
Jun. 10, 2004
May 8, 2007
G-02 Bulk Density and Tapped Density
Bulk Density and Tapped Density (Rev. 1)
Bulk Density and Tapped Density (Rev. 1, Corr. 1)
Bulk Density and Tapped Density (Rev. 2)
Bulk Density and Tapped Density (Rev. 3)
<3.01> かさ密度及びタップ密度測定法 6

6

6

6

6
 
May 8, 2007

Jun. 5, 2008

Jun. 10, 2009

Jun. 15, 2011

Nov. 6, 2013
 
G-03 Conductivity (調和作業中) 4  
G-04 Gas Pycnometric Density of Solids <3.03> 粉体の粒子密度測定法 6
 
May 8, 2007
G-05 Powder Flow (参考情報)粉体の流動性 6
 
Jun. 10, 2004
G-06 Tablet Friability (参考情報)錠剤の摩損度試験法 6
 
Feb. 18, 2004
G-07 Metal Impurities (調和作業中) 3  
G-08 Inhalation (調和作業中) 4  
G-09 Optical Microscopy <3.04>粒度測定法 6 Jun. 10, 2004
G-10 Powder Fineness (参考情報)粉体の細かさの表示法 6
 
May 8, 2007
G-11 Specific Surface Area <3.02>比表面積測定法 6
 
Nov. 10, 2003
G-12 Porosimetry by Mercury Intrusion (日局は調和に不参加) 6 May 8, 2007
G-13 Laser Diffraction Measurement of Particle size (参考情報)レーザー回折法による粒子径測定法 6

 
Nov. 11, 2008
G-14 X-Ray Powder Diffraction
 
<2.58> 粉末X線回折測定法 6
 
Oct. 30, 2007
 
G-15 Water-solid Interaction

 
<3.05> 収着-脱着等温線測定法及び水分活性測定法 6

 
Oct. 27, 2009

 
G-16 Thermal Analysis <2.52> 熱分析法 6 Jun. 26, 2014
G-17 Uniformity of Delivered Dose of Inhalations (調和作業中) 2
 
 
G-18 Microcalorimetry (日局は調和に不参加) 6 Jun. 15, 2011
G-19 Density of Solids (日局は調和に不参加) 6 NA
G-20 Chromatography (調和作業中) 3  
G-21 Dynamic Light Scattering (調和作業中) 3  
B-01 Amino Acid Determination
Amino Acid Determination (Rev. 1)
(参考情報)アミノ酸分析法 6
6
 
Sep. 9, 2002
Oct. 26, 2016
 
B-02 Capillary Electrophoresis
Capillary Electrophoresis (Corr. 1)
Capillary Electrophoresis (Corr. 2)
(参考情報)キャピラリー電気泳動法 6
6

6
 
Sep. 10, 2002
Oct. 27, 2009

Jun. 9, 2010
 
B-03 Isoelectric Focusing
 
(参考情報)等電点電気泳動法 6
 
Sep. 9, 2002
 
B-04 Protein Determination
Protein Determination (Rev. 1 )
(参考情報)タンパク質定量法 6
4
Sep. 10, 2002
 
B-05 Peptide Mapping
Peptide Mapping (Rev. 1)
(参考情報)ペプチドマップ法 6
4
Sep. 10, 2002
 
B-06 Polyacrylamide Gel Electrophoresis
Polyacrylamide Gel Electrophoresis (Rev. 1)
(参考情報)SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法 6

6
 
Oct. 15, 1999

Jun. 26, 2014
 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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日局におけるPDG調和文書への対応状況(試験法等)
/rs-std-jp/standards-development/jp/0021.html
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