平成20年 7月31日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
品質管理部基準課
薬局方調和検討会議(PDG)において、試験法及び添加物モノグラフについて、日米欧三薬局方の調和を検討しているところです。
この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課では、PDGにおいて検討された国際調和案(Stage 4)に関して、広くご意見・情報を募集いたします。下記の国際調和案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、我が国としてとりまとめ、EP/USPに申し入れます。なお、ご意見に対して個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、連絡先(氏名、所属、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス)を明記の上、以下1~3のいずれかの方法でご提出下さい。可能な限り電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
- 電子メールの場合
アドレス PDGdraft0807●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)
なお、送信メールの題名(Title)は、“PDG0807”に提出者名を続けたもの(例:PDG0807日局太郎)としてください。
- ファクシミリの場合
03-3506-9440
- 郵送の場合
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見には、適宜、ご意見の科学的妥当性を示す根拠資料を添付してください。なお、ご提出いただくご意見及び根拠資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、根拠資料を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成20年 8月29日(金)(必着)
国際調和案
ご意見・情報を募集するStage 4案は、以下のとおりです。
1.医薬品各条
(1)新規 1品目
(2)改正 4品目
- Methyl Parahydroxybenzoate
- パラオキシ安息香酸メチル(仮訳)
- Ethyl Parahydroxybenzoate
- パラオキシ安息香酸エチル(仮訳)
- Propyl Parahydroxybenzoate
- パラオキシ安息香酸プロピル(仮訳)
- Butyl Parahydroxybenzoate
- パラオキシ安息香酸ブチル(仮訳)
* 日本語訳は、ご意見・情報の参考として国際調和案を仮訳したものであり、日局収載原案ではありませんので、ご留意下さい。
連絡先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 品質管理部基準課
TEL:03-3506-9431