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日局におけるPDG調和文書への対応状況(医薬品各条)

調和合意された医薬品各条について、PDG Sign-off Cover Sheet(PDG調和文書の表紙:三局による署名及び調和・非調和項目や独自記載事項等の情報を記載)を掲載しています。

As of October 2, 2019

Harmonization No. / Item 日局収載名等 Sign-off 施行日
E-01 / Alcohol
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
エタノール
Oct. 24, 2001
Sep. 9, 2002
Nov. 7, 2012
Jun. 27, 2013
Jun. 26, 2014

-
Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
E-02 / Dehydrated Alcohol
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
無水エタノール
Oct. 24, 2001
Sep. 9, 2002
Nov. 7, 2012
Jun. 27, 2013
Jun. 26, 2014

-
Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
E-03 / Benzyl Alcohol
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
ベンジルアルコール
Jul. 18, 2000
Nov. 8, 2005
Jun. 3, 2008
Jun. 15, 2011

Jan. 1, 2005
Apr. 1, 2006
Apr. 1, 2011
Oct. 1, 2012
E-04 / Calcium Disodium Edetate
初回調和
Rev. 1
エデト酸カルシウムナトリウム水和物
Nov. 18, 2005

Feb. 28, 2014
E-05 / Calcium Phosphate Dibasic
初回調和
Rev. 1
リン酸水素カルシウム水和物
Nov. 18, 2005
Jun. 15, 2011

Oct. 1, 2007
Oct. 1, 2012
E-06 / Calcium Phosphate Dibasic Anhydrous
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
無水リン酸水素カルシウム
Nov. 8, 2005
Jun. 15, 2011
Sep. 13, 2017

Oct. 1, 2007
Oct. 1, 2012
Jun. 28, 2019
E-07 / Carmellose Calcium
初回調和
Rev. 1
カルメロースカルシウム
Oct. 24, 2001
Jul. 17, 2003

-
Jan. 1, 2005
E-08 / Carmellose Sodium (調和作業中)    
E-09 / Croscarmellose Sodium
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
クロスカルメロースナトリウム
Oct. 24, 2001
May 26, 2016

Apt.1, 2006
(Spring, 2021)
E-10 / Cellulose, Microcrystalline
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
Rev. 3
結晶セルロース
Feb. 18, 2004
May 11, 2005
May 26, 2016
Sep. 13, 2017
Oct. 3, 2018

-
Apr. 1, 2006
Jun. 28, 2019
Jun. 28, 2019
Jun. 28, 2019
E-11 / Cellulose, Powdered
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Rev. of Sign-off Cover Sheet
粉末セルロース
Feb. 18, 2004
May 11, 2005
May 26, 2016

-
Apr. 1, 2006
 
E-13 / Cellulose Acetate Phthalate
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
セラセフェート
Oct. 24, 2001
Nov. 9, 2010
Jun. 6, 2012

Jan. 1, 2005
Oct.1,2012
Oct.1,2012
E-14 / Citric Acid, Anhydrous
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
無水クエン酸
May 23, 2001
Nov. 11, 2003
Jun. 9, 2010

Jan. 1, 2003
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
E-15 / Citric Acid, Monohydrate
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
クエン酸水和物
May 23, 2001
Nov. 11, 2003
Jun. 9, 2010

Jan. 1, 2003
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
E-16 / Crospovidone
初回調和
Corr. of Sign-off cover sheet
クロスポビドン
Nov. 9, 2010
Oct. 3, 2018

Oct. 1, 2012
 
E-17 / Ethylcellulose
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
エチルセルロース
Feb. 6, 2002
Oct. 27, 2009
May 26, 2016

-
-
Jun. 28, 2019
E-18 / Hydroxyethylcellulose
初回調和
ヒドロキシエチルセルロース
Jul. 25, 2016

Jun. 28, 2019
E-19 / Hydroxypropylcellulose
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
ヒドロキシプロピルセルロース
Jun. 27, 2013
Sep. 13, 2017

Apr. 1, 2016
Jun. 28, 2019
E-20 / Hydroxypropylcellulose, Low Substituted
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース

Nov. 13, 2014
Jul. 1, 2015
Oct. 26, 2016


Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
E-21 / Hypromellose
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Corr. 2
Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
ヒプロメロース
Nov. 10, 2003
Jun. 6, 2012
Jun. 26, 2014
Jul. 1, 2015
Oct. 26, 2016 
Sep. 13, 2017

Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2014
Apt. 1, 2016
Dec. 1, 2017
Jun. 28, 2019
Jun. 28, 2019
E-22 / Hypromellose Phthalate
初回調和
ヒプロメロースフタル酸エステル
Jun. 6. 2006

Oct. 1, 2007
E-23 / Lactose, Anhydrous
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
Rev. 4
Rev. 4, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 4, Corr. 1
Rev. 5
無水乳糖
Sep. 10, 2002
Feb. 5, 2003
Nov. 8, 2005
Jun. 5, 2008
Nov. 9, 2010
Oct. 26, 2016
Oct. 2, 2019

-
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2007
Oct. 1, 2009
Oct. 1, 2012
(Spring, 2021)
(Spring, 2021)
E-24 / Lactose, Monohydrate
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 3
乳糖水和物
Sep. 10, 2002
Oct. 25, 2006
Jun. 5, 2008
Oct. 2, 2019

Apr. 1, 2006
-
Oct. 1, 2009
(Spring, 2021)
E-25 / Magnesium Stearate
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
ステアリン酸マグネシウム
Jun. 3, 2008
Nov.11, 2008
Jun. 6, 2012
Jun. 27, 2013

Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
-
E-26 / Methylcellulose
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Corr. 2
Rev. 3
メチルセルロース
Nov. 10, 2003
Nov. 8, 2005
Jun. 6, 2012
Jun. 26, 2014
Jul. 1, 2015
Sep. 13, 2017

-
Apr. 1, 2006
Feb. 28, 2006
Apr.1, 2016
Dec. 1, 2017
Jun. 28, 2019
E-27 / Methyl Paraben
初回調和
Rev. 1
Rev. 1,  Corr. 1
パラオキシ安息香酸メチル
Feb. 19, 2004
Jun. 10, 2009
Nov. 9, 2011

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
E-28 / Petrolatum (調和作業中)    
E-29 / Petrolatum, White (調和作業中)    
E-30 / Polyethylene Glycol (調和作業中)    
E-31 / Polysorbate 80
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
Rev. of Sign-off cover sheet
ポリソルベート80
Jun. 3, 2008
Oct. 27, 2009
Nov. 13, 2014
Jul. 1, 2016
Oct. 26, 2016

Feb. 28, 2014
Feb. 28, 2014
Apr. 1, 2016
Dec. 1, 2017
 
E-32 / Povidone
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
ポビドン
Oct. 25, 2006
May 8, 2007
Jun. 3, 2008
July 1, 2015
Nov. 4, 2015

Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
-
E-36 / Silicon Dioxide (調和作業中)    
E-37 / Silicon Dioxide, Colloidal (調和作業中)    
E-38 / Sodium Chloride
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
Rev. 3, Corr. 1
塩化ナトリウム
May 23, 2001
Oct. 24, 2001
Nov. 11, 2003
Nov. 6, 2013
May 26, 2016

-
Jan. 1, 2003
Apr. 1, 2006
Apr. 1, 2016
-
E-39 / Sodium Starch Glycolate
初回調和
Rev. 1
Rev. 3
デンプングリコール酸ナトリウム
Nov. 10, 2003
May 11, 2005
Jun. 27, 2013

-
Oct. 1, 2007
Apr. 1, 2016
E-40 / Starch, Corn
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
トウモロコシデンプン
Oct. 24, 2001
Feb. 18, 2004
Oct. 29, 2007
Jun. 6, 2012

Jan. 1, 2005
Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2009
Feb. 28, 2014
E-41 / Starch, Potato
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
バレイショデンプン
Oct. 24, 2001
Oct. 29, 2007
Jun. 15, 2011

Jan. 1, 2005
Oct. 1, 2009
Feb. 28, 2014
E-42 / Starch, Rice
初回調和
Rev. 1
コメデンプン
Oct. 25, 2006
Nov. 6, 2013

Oct. 1, 2009
Apr. 1, 2016
E-43 / Starch, Wheat
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 3
コムギデンプン
Oct. 24, 2001
Oct. 29, 2007
Jun. 15, 2011
Nov. 4, 2015
Oct. 3, 2018

Jan. 1, 2009
Oct. 1, 2009
Apr. 1, 2011
Apr. 1, 2016
(Spring, 2021)
E-44 / Stearic Acid
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
Rev. 1, Rev. of Sign-off cover sheet
Rev. 2
ステアリン酸
Jun. 3, 2008
Nov. 6, 2013
Nov. 13, 2014
July 1, 2015

Feb. 28, 2014
Feb. 28, 2014
-
Apr. 1, 2016
E-45 / Sucrose
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
精製白糖
Oct. 30, 2007
Jun. 27, 2013

Oct. 1, 2012
-
E-46 / Talc
初回調和
Rev. 1
タルク
Nov. 10, 2003
Jun. 3, 2008

-
Apr. 1, 2011
E-48 / Ethyl Paraben
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
パラオキシ安息香酸エチル
Feb. 19, 2004
Jun. 10, 2009
Nov. 9, 2011

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
E-49 / Propyl Paraben
初回調和
Rev. 1
Rev. 1, Corr. 1
パラオキシ安息香酸プロピル
Feb. 19, 2004
Jun. 10, 2009
Nov. 9, 2011

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
Oct. 1, 2012
E-50 / Butyl Paraben
初回調和
Rev. 1
パラオキシ安息香酸ブチル
Feb. 19, 2004
Jun. 9, 2010

Apr. 1, 2006
Oct. 1, 2012
E-51 / Glycerin (調和作業中)    
E-52 / Carmellose
初回調和
Rev. 1
カルメロース
Nov. 11, 2008
Nov. 9, 2011

Apr. 1, 2011
Feb. 28, 2014
E-54 / Copovidone
初回調和
Corr. 1
コポビドン
Oct. 3, 2018
Oct. 2, 2019

(Spring, 2021)
(Spring, 2021)
E-55a / Gelatin, gelling type
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
Rev. 2
ゼラチン
Jun. 6, 2012
Nov. 7, 2012
Nov. 6, 2013
Oct. 26, 2016
Oct. 3, 2018

May 31, 2013
May 31, 2013
Apr. 1, 2016
(Spring, 2021)
(Spring, 2021)
E-55b / Gelatin, non-gelling grade
初回調和
Corr. 1
Corr. 2
Corr. 3
Rev. 2
(日局は調和に不参加)
Jun. 6, 2012
Nov. 7, 2012
Nov. 6, 2013
Oct. 26, 2016
Oct. 3, 2018

-
-
-
-
-
E-55 / Gelatin
Rev. 3
ゼラチン
Oct. 2, 2019

(Spring, 2021)
E-56 / Glucose Anhydrous/Monohydrate
初回調和
Corr. 1
Rev. of Sign-off cover sheet
精製ブドウ糖/ブドウ糖水和物

Jun. 26, 2014
Jan. 20, 2015
Nov. 4, 2015


Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
-
E-58 / Mannitol
初回調和
Corr. 1
Corr. of Sign-off cover sheet
D-マンニトール
Jun. 6, 2012
Jun. 26, 2014
Oct. 3, 2018

Feb. 28, 2014
Feb. 28, 2014
 
E-59 / Propylene Glycol (調和作業中)    
E-60 / Sodium Laurylsulfate
初回調和
Rev. 1
ラウリル硫酸ナトリウム
Nov. 13, 2014
Oct. 2, 2019

Dec. 1, 2017
(Spring, 2021)
E-61 / Starch, Pregelatinized (調和作業中)    
E-62 / Sterile Water for Injection in Containers (調和作業中)    
E-64 / Isomalt
初回調和
Rev. of Sign-off cover sheet
Corr.1
Corr. of Sign-off cover sheet
イソマル水和物
Jun. 27, 2013
Nov. 4, 2015
Nov. 29, 2016
Oct. 3, 2018

Apr. 1, 2016
Apr. 1, 2016
Jun. 28, 2019
-
E-65 / Isostearyl Alcohol (調和作業中)    
E-66 / Myristyl Myristate (調和作業中)    
E-68 / Polysorbate 65 (調和作業中)    
E-69 / Calcium Silicate (調和作業中)    


 以下2項目については、2018年10月に三局間調和作業計画の対象外とされました。
(詳しくは2018年10月PDGストラスブール会合議事要旨をご参照ください。)

Harmonization No. / Item 日局収載名等 Sign-off 施行日
E-63 / Lactose for Inhalation   - -
E-67 / Sodium Cetyl Sulfate   - -


 以下5項目については、2017年9月に三局間調和作業計画の対象外とされました。
(詳しくは2017年9月PDGロックビル会合議事要旨をご参照ください。)

Harmonization No. / Item 日局収載名等 Sign-off 施行日
E-12 / Cellulose Acetate
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 3
 
Oct. 24, 2001
Feb. 5, 2003
Nov. 7, 2012
Jul. 21, 2016

-
-
-
-
E-33 / Saccharin
初回調和
Rev. 1
サッカリン
Feb. 5, 2003
Jun. 27, 2013

Apr. 1, 2006
Apr. 1, 2016
E-34 / Saccharin, Sodium
初回調和
Rev. 1
Rev. 2
Rev. 2, Corr. 1
Rev. 2, Sign-off cover sheet
サッカリンナトリウム水和物
Feb. 5, 2003
Feb. 18, 2004
Nov. 13, 2014
May 26, 2016
Oct. 26, 2016

-
Apr. 1, 2006
Dec. 1, 2017
Dec. 1, 2017
-
E-35 / Saccharin, Calcium   Feb. 5, 2003 -
E-53 / Calcium Carbonate   - -

 

法人番号 3010005007409

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