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別表第一

(平成29年3月30日現在)

(1)次に掲げる成分を含有する製剤(体外診断用医薬品(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。以下同じ。)を除く。)

  1. アガルシダーゼアルファ(遺伝子組換え)
  2. アガルシダーゼベータ(遺伝子組換え)
  3. アスホターゼ アルファ(遺伝子組換え)
  4. アダリムマブ(遺伝子組換え)
  5. アバタセプト(遺伝子組換え)
  6. アフリベルセプト(遺伝子組換え)
  7. アフリベルセプト ベータ(遺伝子組換え)
  8. アプロチニン液
  9. アリロクマブ(遺伝子組換え)
  10. アルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組換え)
  11. アルテプラーゼ(遺伝子組換え)
  12. アルブトレペノナコグ アルファ(遺伝子組換え)
  13. アレムツズマブ(遺伝子組換え)
  14. アレルゲンエキス(治療用であって、菌類及び人の尿に由来するものに限る。)
  15. アンチトロンビン ガンマ(遺伝子組換え)
  16. イキセキズマブ(遺伝子組換え)
  17. イダルシズマブ(遺伝子組換え)
  18. イデュルスルファーゼ(遺伝子組換え)
  19. イピリムマブ(遺伝子組換え)
  20. イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)
  21. イミグルセラーゼ(遺伝子組換え)
  22. インターフェロンアルファ(NAMALWA)
  23. インターフェロンアルファ(BALL-1)
  24. インターフェロンガンマ-n1
  25. インターフェロンベータ
  26. インターフェロンベータ-1a(遺伝子組換え)
  27. インターフェロンベータ-1b(遺伝子組換え)
  28. インフリキシマブ(遺伝子組換え)
  29. インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
  30. インフルエンザHAワクチン
  31. インフルエンザワクチン
  32. ウステキヌマブ(遺伝子組換え)
  33. ウリナスタチン
  34. ウロキナーゼ
  35. A型ボツリヌス毒素
  36. エクリズマブ(遺伝子組換え)
  37. エタネルセプト(遺伝子組換え)
  38. エノキサパリン
  39. エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)
  40. エフトレノナコグ アルファ(遺伝子組換え)
  41. エフラロクトコグ アルファ(遺伝子組換え)
  42. エポエチンアルファ(遺伝子組換え)
  43. エポエチンカッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]
  44. エポエチンベータ(遺伝子組換え)
  45. エポエチンベータペゴル(遺伝子組換え)
  46. エボロクマブ(遺伝子組換え)
  47. エロスルファーゼ アルファ(遺伝子組換え)
  48. エロツズマブ(遺伝子組換え)
  49. 黄熱ワクチン
  50. オクトコグアルファ(遺伝子組換え)
  51. オクトコグ ベータ(遺伝子組換え)
  52. オファツムマブ(遺伝子組換え)
  53. オマリズマブ(遺伝子組換え)
  54. 解凍人赤血球液
  55. 下垂体性性腺せん刺激ホルモン
  56. 活性化プロトロンビン複合体
  57. カナキヌマブ(遺伝子組換え)
  58. 加熱人血漿しようたん白
  59. ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)
  60. ガルスルファーゼ(遺伝子組換え)
  61. 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
  62. 乾燥抗HBs人免疫グロブリン
  63. 乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
  64. 乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
  65. 乾燥細胞培養痘そうワクチン
  66. 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
  67. 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
  68. 乾燥弱毒生水痘ワクチン
  69. 乾燥弱毒生風しんワクチン
  70. 乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン
  71. 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
  72. 乾燥弱毒生麻しんワクチン
  73. 乾燥スルホ化人免疫グロブリン
  74. 乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン
  75. 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン
  76. 乾燥痘そうワクチン
  77. 乾燥日本脳炎ワクチン
  78. 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII
  79. 乾燥濃縮人活性化プロテインC
  80. 乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子
  81. 乾燥濃縮人血液凝固第IX因子
  82. 乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子
  83. 乾燥濃縮人血液凝固第XIII因子
  84. 乾燥濃縮人C1-インアクチベーター
  85. 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
  86. 乾燥BCG(膀胱ぼうこう内用)
  87. 乾燥BCG膀胱ぼうこう内用(コンノート株)
  88. 乾燥BCG膀胱ぼうこう内用(日本株)
  89. 乾燥BCGワクチン
  90. 乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体
  91. 乾燥人血液凝固第IX因子複合体
  92. 乾燥人フィブリノゲン
  93. 乾燥pH4処理人免疫グロブリン
  94. 乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン
  95. 乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)
  96. 乾燥ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
  97. 乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
  98. 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
  99. 組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来)
  100. 組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母菌に由来するものを除く。)
  101. 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン
  102. 経口生ポリオワクチン
  103. 結核菌熱水抽出物
  104. 結晶トリプシン(経口投与により使用されるものを除く。)
  105. ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)
  106. 抗HBs人免疫グロブリン
  107. 合成血
  108. 抗破傷風人免疫グロブリン
  109. 抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン
  110. 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン
  111. 抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン
  112. 抗ヒトリンパ球ウマ免疫グロブリン
  113. 5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
  114. コリオゴナドトロピン アルファ(遺伝子組換え)
  115. ゴリムマブ(遺伝子組換え)
  116. コレラワクチン
  117. 細胞培養インフルエンザワクチン
  118. ジフテリアトキソイド
  119. ジフテリア破傷風混合トキソイド
  120. じゆう毛組織加水分解物(人に由来するものに限る。)
  121. 新鮮凍結人血漿しよう
  122. 水痘抗原
  123. ストレプトキナーゼ
  124. ストレプトドルナーゼ
  125. 成人用沈降ジフテリアトキソイド
  126. 精製ツベルクリン
  127. セクキヌマブ(遺伝子組換え)
  128. セツキシマブ(遺伝子組換え)
  129. セベリパーゼ アルファ(遺伝子組換え)
  130. 洗浄人赤血球液
  131. 組織培養ウロキナーゼ
  132. ソマトロピン(遺伝子組換え)(人及び動物の細胞に由来するものに限る。)
  133. 大凝集人血清アルブミン
  134. 胎盤加水分解物(人に由来するものに限る。)
  135. 胎盤絨じゆう毛分解物(人に由来するものに限る。)
  136. 胎盤性性腺せん刺激ホルモン
  137. ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)
  138. チソキナーゼ
  139. 沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)
  140. 沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)
  141. 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド
  142. 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
  143. 沈降精製百日ぜきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン
  144. 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチン
  145. 沈降精製百日せきワクチン
  146. 沈降7価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
  147. 沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン(無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキ   ソイド結合体
  148. 沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
  149. 沈降破傷風トキソイド
  150. 沈降B型肝炎ワクチン
  151. 沈降ヘモフィルスb型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
  152. ツロクトコグ アルファ(遺伝子組換え)
  153. テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)
  154. テクネチウム人血清アルブミン(99mTc)
  155. デノスマブ(遺伝子組換え)
  156. デュラグルチド(遺伝子組換え)
  157. 痘そうワクチン
  158. トシリズマブ(遺伝子組換え)
  159. トラスツズマブ(遺伝子組換え)
  160. トラスツズマブ エムタンシン(遺伝子組換え)
  161. ドルナーゼ アルファ(遺伝子組換え)
  162. トロンビン
  163. トロンボモデュリン アルファ(遺伝子組換え)
  164. ナイセリア菌体製剤
  165. ナサルプラーゼ(細胞培養)
  166. ナタリズマブ(遺伝子組換え)
  167. ナテプラーゼ(遺伝子組換え)
  168. ニボルマブ(遺伝子組換え)
  169. 日本脳炎ワクチン
  170. 乳濁A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)
  171. 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株)
  172. 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ)
  173. 乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)
  174. ノナコグアルファ(遺伝子組換え)
  175. ノナコグ ガンマ(遺伝子組換え)
  176. 肺炎球菌ワクチン
  177. 肺サーファクタント
  178. パクリタキセル(人血清アルブミンを含有するものに限る。)
  179. 破傷風トキソイド
  180. バシリキシマブ(遺伝子組換え)
  181. パニツムマブ(遺伝子組換え)
  182. パミテプラーゼ(遺伝子組換え)
  183. パリビズマブ(遺伝子組換え)
  184. B型ボツリヌス毒素
  185. ヒスタミン加人免疫グロブリン(乾燥)
  186. 人血小板濃厚液
  187. ヒト血漿しよう由来乾燥血液凝固第XIII因子
  188. 人血清アルブミン(酵母菌に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。以下同じ。)
  189. 人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)
  190. 人赤血球濃厚液
  191. 人全血液
  192. ヒト胎盤抽出物
  193. ヒトチロトロピン アルファ(遺伝子組換え)
  194. 人ハプトグロビン
  195. 人免疫グロブリン
  196. 百日せきジフテリア混合ワクチン
  197. 百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
  198. 百日せきワクチン
  199. フィブリノゲン加第XIII因子
  200. フィブリノゲン配合剤
  201. フィブリノリジン
  202. フォリトロピンベータ(遺伝子組換え)
  203. 不活化ポリオワクチン(ソークワクチン)
  204. プラセンタエキス(人に由来するものに限る。)
  205. ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)
  206. ブロダルマブ(遺伝子組換え)
  207. ベバシズマブ(遺伝子組換え)
  208. pH4処理酸性人免疫グロブリン
  209. pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)
  210. ヘミン
  211. ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
  212. ベラグルセラーゼ アルファ(遺伝子組換え)
  213. ペルツズマブ(遺伝子組換え)
  214. 発しんチフスワクチン
  215. ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
  216. ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
  217. ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
  218. ポリオワクチン
  219. ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え)
  220. ミリモスチム
  221. 滅菌凍結乾燥豚真皮
  222. 滅菌凍結乾燥豚皮
  223. ムロモナブ-CD3
  224. メポリズマブ(遺伝子組換え)
  225. モガムリズマブ(遺伝子組換え)
  226. モンテプラーゼ(遺伝子組換え)
  227. ヨウ化人血清アルブミン(131I)
  228. 溶連菌抽出物
  229. 4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体)
  230. ラムシルマブ(遺伝子組換え)
  231. ラロニダーゼ(遺伝子組換え)
  232. リツキシマブ(遺伝子組換え)
  233. ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え)
  234. ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)
  235. レノグラスチム(遺伝子組換え)
  236. ワイル病秋やみ混合ワクチン
  237. ワイル病治療血清

 

(2)次に掲げる成分を含有する製剤(体外診断用医薬品及び経口投与又は経皮投与等により使用されるものを除く。)

  1. イソフェンインスリン(菌類に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。)
  2. インスリン(菌類に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。)
  3. インスリン亜鉛(菌類に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。)
  4. 牛血液抽出物
  5. ガスえそウマ抗毒素(ガスえそ抗毒素)
  6. 家兎睾丸・皮膚エキス配合剤
  7. カリジノゲナーゼ
  8. 乾燥ガスえそウマ抗毒素(乾燥ガスえそ抗毒素)
  9. 乾燥ジフテリアウマ抗毒素(乾燥ジフテリア抗毒素)
  10. 乾燥破傷風ウマ抗毒素(乾燥破傷風抗毒素)
  11. 乾燥はぶウマ抗毒素(乾燥はぶ抗毒素)
  12. 乾燥ボツリヌスウマ抗毒素(乾燥ボツリヌス抗毒素)
  13. 乾燥まむしウマ抗毒素(乾燥まむし抗毒素)
  14. 結晶性インスリン亜鉛(菌類に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。)
  15. 血清性性腺せん刺激ホルモン
  16. コンドロイチン硫酸ナトリウム(魚類に由来するものを除く。)
  17. セクレチン
  18. ダナパロイドナトリウム
  19. ダルテパリンナトリウム
  20. バトロキソビン
  21. パルナパリンナトリウム
  22. プロタミンインスリン亜鉛
  23. ヘパリンカルシウム
  24. ヘパリンナトリウム
  25. ヘモコアグラーゼ
  26. ポルフィマーナトリウム
  27. 無晶性インスリン亜鉛(菌類に由来するものであって、かつ、遺伝子組換え技術を応用して製造されるものを除く。)
  28. 幼牛血液抽出物
  29. レビパリンナトリウム
  30. ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液

 

(3)次に掲げる組織から構成された医療機器

  1. ウシ心のう膜
  2. ウシ頸けい静脈
  3. ウマ心のう膜
  4. ブタ心臓弁
  5. ブタ心のう膜

 

(4)次に掲げる成分を含有する医療機器(検査のための採血に用いる医療機器並びに当該成分及び当該成分中の感染性因子が直接身体に接触しない医療機器を除く。)

  1. ウシ血清アルブミン
  2. ウロキナーゼ
  3. 羊抗体
  4. 人血清アルブミン
  5. ヒトトロンビン
  6. ヘパリンカルシウム
  7. ヘパリンナトリウム
  8. マウス抗体
  9. 幼若ブタ歯胚組織由来エナメル質誘導体

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