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Revisions of PRECAUTIONS (FY2016)

Posted date Nonproprietary name
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[only available in Japanese language])
Detailed information on revisions of PRECAUTIONS
(from MHLW)
Summary of investigation results
(from PMDA)
March 21,
2017
Lamotrigine PDF形式 PDF形式
Aluminum Potassium Sulfate Hydrate, Tannic Acid
Aluminum Potassium Sulfate Hydrate, Tannic Acid
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Amobarbital PDF形式 PDF形式
(Attachment 3 has been omitted in this report.
Please see the corresponding section of Detailed information on revisions of PRECAUTIONS.)
Alprazolam
Ethyl Loflazepate
(Fine Granules)

Ethyl Loflazepate (Tablets)
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Eszopiclone PDF形式
Estazolam (Tablets)
Estazolam (Powder)
PDF形式
Oxazolam (Tablets ・ Powder)
Oxazolam (Fine Granules)
PDF形式
Quazepam PDF形式
Cloxazolam PDF形式
Clorazepate Dipotassium PDF形式
Chlordiazepoxide (Tablets)
Chlordiazepoxide (Powder)
Diazepam (Powder)
Diazepam (Tablets)
Diazepam (Syrup)
Diazepam (Injection)
Diazepam (Injection)
PDF形式
Secobarbital Sodium PDF形式
Zopiclone PDF形式
Zolpidem Tartrate (Tablets)
Zolpidem Tartrate (Tablets)
Zolpidem Tartrate
(Oral Solution)
PDF形式
Triazolam (Tablets) PDF形式
Triclofos Sodium
Bromovalerylurea
PDF形式
Nitrazepam (Powder)
Nitrazepam (Fine Granules)
Nitrazepam (Tablets)
PDF形式
Nimetazepam PDF形式
Haloxazolam
Clotiazepam (Granules)
Clotiazepam (Tablets)
PDF形式
Phenobarbital
(Oral dosage form)

Phenobarbital Sodium (Suppository)
Phenobarbital Sodium (Suppository)
PDF形式
Phenobarbital (Injection)
Phenytoin/Phenobarbital
Phenytoin/Phenobarbital/
Caffeine and Sodium Benzoate

Phenobarbital Sodium (Injection)
PDF形式
Fludiazepam PDF形式
Flutazolam PDF形式
Flutoprazepam PDF形式
Flunitrazepam (Tablets)
Bromazepam
(Tablets ・ Fine Granules)
PDF形式
Flurazepam Hydrochloride PDF形式
Brotizolam (Tablets)
Brotizolam (Tablets)
PDF形式
Pentobarbital Calcium PDF形式
Chloral Hydrate (Suppository)
Chloral Hydrate (Enemas)
PDF形式
Mexazolam PDF形式
Medazepam PDF形式
Rilmazafone Hydrochloride Hydrate PDF形式
Lorazepam
Lormetazepam
PDF形式
Clonazepam PDF形式
Clobazam PDF形式
Diazepam (Suppository) PDF形式
Primidone PDF形式
Midazolam (products with an indication to treat status epilepticus) PDF形式
Etizolam (Fine Granules)
Etizolam (Tablets)
Etizolam (Tablets)
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February 14,
2017
Hydroxyzine Hydrochloride (Injection)
Hydroxyzine Hydrochloride (Tablets)
Hydroxyzine Pamoate (Powders)
Hydroxyzine Pamoate (Capsules/Dry Syrup)
Hydroxyzine Pamoate (Syrup)
Hydroxyzine Pamoate (Tablets)
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Vemurafenib PDF形式 PDF形式
January 10,
2017
Iguratimod PDF形式 PDF形式
Lenalidomide hydrate PDF形式 PDF形式
Interferon beta-1b
(genetical recombination)
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November 25,
2016
Duloxetine hydrochloride
Venlafaxine hydrochloride
Milnacipran hydrochloride
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November 22,
2016
Polaprezinc (Granules)
Polaprezinc (Tablets)
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Formalin PDF形式 PDF形式
Formalin/Cresol
Cresol/Formalin/Clove oil/
Zinc oxide mixt

Formalin/Guaiacol
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Allopurinol
Allopurinol
Allopurinol
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Alogliptin benzoate
Alogliptin benzoate/
Pioglitazone hydrochloride

Linagliptin
Teneligliptin hydrobromide hydrate
Alogliptin benzoate/
Metformin hydrochloride
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Zoledronic acid hydrate
Zoledronic acid hydrate
Zoledronic acid hydrate
Zoledronic acid hydrate
PDF形式 PDF形式
Famciclovir PDF形式 PDF形式
October 18,
2016
Atorvastatin calcium hydrate
Atorvastatin calcium hydrate
Simvastatin
Simvastatin
Pitavastatin calcium hydrate
Pitavastatin calcium hydrate
Pravastatin sodium
Fluvastatin sodium
Rosuvastatin calcium
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Amlodipine besilate/
Atorvastatin calcium hydrate
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Warfarin potassium (Tablets)
Warfarin potassium (Granules)
Warfarin potassium (Fine Granules)
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Miconazole (Oral Gel)
Miconazole (Injection)
PDF形式
Voriconazole (Tablets)
Voriconazole (Dry Syrup)
Voriconazole (Injection)
Itraconazole (Capsules)
Itraconazole (Tablets)
Itraconazole (Oral Solution)
Itraconazole (Injection)
Fluconazole (Capsules)
Fluconazole (Dry Syrup)
Fluconazole (Injections)
Fluconazole (Injections)
Fluconazole (Injections)
Fosfluconazole
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Ustekinumab (genetical recombination) PDF形式 PDF形式
Nivolumab (genetical recombination) PDF形式 PDF形式
Daptomycin PDF形式 PDF形式
Peramivir hydrate PDF形式 PDF形式
September 13,
2016
Natalizumab (genetical recombination) PDF形式 PDF形式
Nartograstim (genetical recombination)
Filgrastim (genetical recombination)(including follow-on biologics/biosimilars)
Filgrastim (genetical recombination)[filgrastim biosimilar 1]
Filgrastim (genetical recombination)[filgrastim biosimilar 2]
Filgrastim (genetical recombination)[filgrastim biosimilar 3]
Lenograstim (genetical recombination)
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Pegfilgrastim (genetical recombination) PDF形式
Eltrombopag olamine PDF形式 PDF形式
Afatinib maleate PDF形式 PDF形式
Corticorelin(human) PDF形式 PDF形式
August 4,
2016
Olanzapine (Tablets)
Olanzapine (Tablets)
Olanzapine (Fine granules)
Olanzapine (Injection)
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Azosemide PDF形式 PDF形式
Imatinib mesilate
Imatinib mesilate
Dasatinib hydrate
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Nilotinib hydrochloride hydrate PDF形式
Bosutinib hydrate PDF形式
Sitafloxacin hydrate PDF形式 PDF形式
July 5,
2016
Diclofenac sodium (Oral tablets)
Diclofenac sodium (Suppositories)
Diclofenac sodium (Capsules)
Diclofenac sodium (Enema ointment)
PDF形式 PDF形式
Oxytocin PDF形式 PDF形式
Benzoyl peroxide PDF形式 PDF形式
Clindamycin phosphate hydrate / Benzoyl peroxide PDF形式 PDF形式
Apixaban PDF形式 PDF形式
Nintedanib ethanesulfonate PDF形式 PDF形式
Fingolimod hydrochloride PDF形式 PDF形式
Carmustine PDF形式 PDF形式
Ombitasvir hydrate / Paritaprevir hydrate / Ritonavir PDF形式 PDF形式
Sofosbuvir PDF形式 PDF形式
Ribavirin PDF形式
Ledipasvir acetonate / Sofosbuvir PDF形式
May 31,
2016
Levetiracetam (Tablets)
Levetiracetam (Dry Syrup)
Levetiracetam (Injection)
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Alendronate Sodium Hydrate (Tablets)
Alendronate Sodium Hydrate (Tablets)
Alendronate Sodium Hydrate (Oral Jelly)
Alendronate Sodium Hydrate (Injection)
Alendronate Sodium Hydrate (Injection)
Ibandronate Sodium Hydrate (Tablets)
Ibandronate Sodium Hydrate (Injection)
Etidronate Disodium
Zoledronic Acid Hydrate
Zoledronic Acid Hydrate
Pamidronate Disodium Hydrate
Minodronic Acid Hydrate
Minodronic Acid Hydrate
Risedronate Sodium Hydrate
Risedronate Sodium Hydrate
Risedronate Sodium Hydrate
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May 18,
2016
Asunaprevir
Simeprevir Sodium
Telaprevir
Vaniprevir
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PDF形式
April 21,
2016
Gabapentin (Tablets)
Gabapentin (Syrup)
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Levodopa (Tablets)
Levodopa (Capsules, Powders)
Levodopa (Injections)
Levodopa/Benserazide hydrochloride combination product
Levodopa/Carbidopa hydrate combination product
Levodopa/Carbidopa hydrate/Entacapone combination product
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Gabapentin enacarbil PDF形式 PDF形式
Edoxaban tosilate hydrate PDF形式 PDF形式
Rivaroxaban (Tablets)
Rivaroxaban (Fine Granules)
PDF形式 PDF形式
Sitagliptin phosphate hydrate
Vildagliptin
Vildagliptin/Metformin hydrochloride combination product
PDF形式 PDF形式
Afatinib maleate PDF形式 PDF形式
Trabectedin PDF形式 PDF形式
Fexofenadine hydrochloride/Pseudoephedrine hydrochloride combination product PDF形式 PDF形式
Oseltamivir phosphate (Capsules)
Oseltamivir phosphate (Dry Syrup)
PDF形式 PDF形式
Peramivir hydrate PDF形式 PDF形式
Sodium chloride/Potassium chloride/Sodium sulfate anhydrous/Macrogol 4000/Ascorbic acid/Sodium L-ascorbate combination product PDF形式 PDF形式
Products containing pseudoephedrine hydrochloride (OTC drugs)
Products containing pseudoephedrine sulfate (OTC drugs)
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