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（医薬品/［審査］対面助言関係）様式一覧

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1 別紙様式１ レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書 － － ● ●
2 別紙様式１ レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書 － － ● ●
3 医薬品戦略相談対面助言日程調整依頼書 － － ● ●
4 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対面助言日程調整依頼書 － － ● ●
5 開発計画等戦略相談対面助言日程調整依頼書 － － ● ●
6 別紙様式２ レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（大学・研究機関） － － ● ●
7 別紙様式３ レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（ベンチャー企業） － － ● ●
8 様式第２８号 医薬品戦略相談対面助言申込書 － － ● ●
9 様式第３１号 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対面助言申込書 － － ● ●
10 様式第３２号 開発計画等戦略相談対面助言申込書 － － ● ●
11 様式第３３号 対面助言申込書取下願 － － ● ●
12 様式第１号 医薬品対面助言申込書 － － ● ●
13 様式第２号 医薬品対面助言申込書（製造販売後臨床試験等） － － ● ●
14 様式第３号 医薬品優先審査品目該当性相談及び医薬品条件付承認品目該当性相談申込書 － － ● ●
15 様式第４号 医薬品対面助言申込書（後発医薬品） － － ● ●
16 様式第５号 医薬品対面助言申込書（要指導・一般用医薬品の相談） － － ● ●
17 様式第７号 医薬品対面助言事後相談申込書（記録あり） － － ● ●
18 様式第１１号 医薬品対面助言申込書（ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談） － － ● ●
19 様式第１３号 医薬品・医薬部外品対面助言申込書（簡易相談） － － ● ●
20 様式第１４号の３ 医薬品対面助言申込書（医薬品変更届出事前確認簡易相談） － － ● ●
21 様式第１６号 ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ調査対面助言申込書（簡易相談） － － ● ●
22 様式第１７号 ＧＭＰ／ＱＭＳ調査対面助言申込書（簡易相談） － － ● ●
23 様式第２２号 医薬品信頼性基準適合性調査相談申込書 － － ● ●
24 様式第２２号の２ 医薬品／再生医療等製品再審査適合性調査相談申込書 － － ● ●
25 様式第２２号の３ 医薬品／再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談申込書 － － ● ●
26 様式第２７号 資料保管室使用申込書 － － ● ●
27 別紙様式１ 対面助言日程調整依頼書 － － ● ●
28 別紙様式１－２ 対面助言日程調整依頼書（医薬品安全性相談（ＩＣＨ　Ｓ１Ｂ（Ｒ１）ガイドラインに係る相談）） － － ● ●
29 別紙様式２ 医薬品事前評価相談実施依頼書 － － ● ●
30 別紙様式３ 対面助言日程調整依頼書（後発医薬品） － － ● ●
31 別紙様式５ 簡易相談結果要旨確認依頼書 － － ● ●
32 別紙様式７ 医薬品事前面談質問申込書 － － ● ●
33 別紙様式１２ 医薬品対面助言事後相談質問申込書 － － ● ●
34 別紙様式２３ 医薬品革新的製造技術相談実施依頼書 － － ● ●
35 別紙様式２４ 医薬品開発パイプライン面談日程調整依頼書 － － ● ●
36 別紙様式２５ 医薬品ＢＣＳ相談実施依頼書 － － ● ●
37 様式第１号の２ 医薬品先駆け総合評価相談申込書 － － ● ●
38 様式第４号の２ 医薬品軽微変更届事前確認相談申込書 － － ● ●
39 様式第４号の３ 後発医薬品変更管理事前確認相談申込書 － － ● ●
40 様式第４号の４ 後発医薬品ＭＦ確認相談申込書 － － ● ●
41 様式第３５号 対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書 － － ● ●
42 様式第３６号 レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書 － － ● ●
43 様式第３９号 医薬品対面助言申込書（疫学調査相談） － － ● ●
44 様式第４０号 医薬品／再生医療等製品対面助言申込書（添付文書改訂に係る相談） － － ● ●
45 様式第４３号 新医薬品の申請電子データ提出に係る相談申込書 － － ● ●
46 様式第４９号 医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談申込書 － － ● ●
47 様式第５０号 医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談申込書 － － ● ●
48 様式第５１号 医薬品データベース活用相談申込書 － － ● ●
49 様式第５２号 医薬品革新的製造技術相談申込書 － － ● ●
50 様式第５３号 医薬品開発パイプライン面談申込書 － － ● ●
51 様式第５４号 医薬品データベース信頼性調査相談申込書 － － ● ●
52 様式第５５号 医薬品ＢＣＳ相談申込書 － － ● ●
53 様式第５７号 Ｗｅｂ会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項 － － ● ●
54 様式第５８号 小児用医薬品開発計画確認相談申込書 － － ● ●

（医薬部外品/［審査］対面助言関係）様式一覧

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1 様式第１３号 医薬品・医薬部外品対面助言申込書（簡易相談） － － ● ●
2 別紙様式５ 簡易相談結果要旨確認依頼書 － － ● ●
3 様式第３７号 医薬部外品・防除用製品対面助言申込書 － － ● ●
4 別紙様式１５ 医薬部外品・防除用製品事前面談質問申込書 － － ● ●
5 様式第５７号 Ｗｅｂ会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項 － － ● ●

（化粧品/［審査］対面助言関係）様式一覧

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1 別紙様式５ 簡易相談結果要旨確認依頼書 － － ● ●
2 様式第５７号 Ｗｅｂ会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項 － － ● ●

（医療機器/［審査］対面助言関係）様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 別紙様式１ レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書 － － ● ●
2 別紙様式１ レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書 － － ● ●
3 医療機器戦略相談対面助言日程調整依頼書 － － ● ●
4 開発計画等戦略相談対面助言日程調整依頼書 － － ● ●
5 別紙様式２ レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（大学・研究機関） － － ● ●
6 別紙様式３ レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（ベンチャー企業） － － ● ●
7 様式第２９号 医療機器戦略相談対面助言申込書 － － ● ●
8 様式第３２号 開発計画等戦略相談対面助言申込書 － － ● ●
9 様式第３３号 対面助言申込書取下願 － － ● ●
10 医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談予約依頼書 － － ● ●
11 様式第９号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談申込書 － － ● ●
12 医療機器・体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書（医療機器） － － ● ●
13 医療機器・体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書（体外診断用医薬品） － － ● ●
14 医療機器・体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書（プログラム医療機器） － － ● ●
15 医療機器・体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書（プログラム医療機器（検査システム）） － － ● ●
16 様式第１０号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書（医療機器） － － ● ●
17 様式第１０号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書（体外診断用医薬品） － － ● ●
18 様式第１０号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書（プログラム医療機器） － － ● ●
19 様式第１０号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書（プログラム医療機器（検査システム）） － － ● ●
20 様式第６０号 医療機器事前評価相談申込書 － － ● ●
21 プログラム医療機器薬事開発総合対面助言実施依頼書 － － ● ●
22 様式第６１号 プログラム医療機器薬事開発総合対面助言申込書 － － ● ●
23 医療機器対面助言（ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談）日程調整依頼書 － － ● ●
24 様式第１２号 医療機器対面助言申込書（ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談） － － ● ●
25 医療機器信頼性基準適合性調査相談日程調整依頼書 － － ● ●
26 様式第２３号 医療機器信頼性基準適合性調査相談申込書 － － ● ●
27 様式第４４号 医療機器使用成績評価適合性調査相談申込書 － － ● ●
28 様式第４５号 医療機器レジストリ活用相談申込書 － － ● ●
29 様式第４６号 医療機器レジストリ信頼性調査相談申込書 － － ● ●
30 様式第５９号 医療機器対面助言申込書（添付文書改訂に係る相談） － － ● ●
31 別紙様式９ 医療機器・体外診断用医薬品全般相談質問申込書 － － ● ●
32 別紙様式１０ 医療機器同時申請相談質問申込書 － － ● ●
33 別紙様式１１ 医療機器フォローアップ面談質問申込書 － － ● ●
34 様式第１号 医薬品対面助言申込書 － － ● ●
35 様式第１４号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書（簡易相談） － － ● ●
36 様式第１４号の２ 対面助言申込書（医療機器・体外診断用医薬品変更届出事前確認簡易相談） － － ● ●
37 様式第１４号の４ 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書（認証基準該当性簡易相談） － － ● ●
38 様式第１７号 ＧＭＰ／ＱＭＳ調査対面助言申込書（簡易相談） － － ● ●
39 様式第２７号 資料保管室使用申込書 － － ● ●
40 別紙様式５ 簡易相談結果要旨確認依頼書 － － ● ●
41 様式第１号の４ 医療機器先駆け総合評価相談申込書 － － ● ●
42 様式第３５号 対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書 － － ● ●
43 様式第３６号 レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書 － － ● ●
44 様式第３８号 再製造単回使用医療機器評価相談（ＱＭＳ適合性確認）申込書 － － ● ●
45 様式第５７号 Ｗｅｂ会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項 － － ● ●

（再生医療等製品/［審査］対面助言関係）様式一覧

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1 別紙様式１ レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書 － － ● ●
2 別紙様式１ レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書 － － ● ●
3 再生医療等製品戦略相談対面助言日程調整依頼書 － － ● ●
4 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対面助言日程調整依頼書 － － ● ●
5 開発計画等戦略相談対面助言日程調整依頼書 － － ● ●
6 別紙様式２ レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（大学・研究機関） － － ● ●
7 別紙様式３ レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（ベンチャー企業） － － ● ●
8 様式第３０号 再生医療等製品戦略相談対面助言申込書 － － ● ●
9 様式第３１号 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対面助言申込書 － － ● ●
10 様式第３２号 開発計画等戦略相談対面助言申込書 － － ● ●
11 様式第３３号 対面助言申込書取下願 － － ● ●
12 様式第６号 再生医療等製品対面助言申込書 － － ● ●
13 様式第８号 再生医療等製品対面助言事後相談申込書（記録あり） － － ● ●
14 様式第１５号 再生医療等製品対面助言申込書（簡易相談） － － ● ●
15 様式第１６号 ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ調査対面助言申込書（簡易相談） － － ● ●
16 様式第１８号 ＧＣＴＰ調査対面助言申込書（簡易相談） － － ● ●
17 様式第１９号 再生医療等製品事前面談申込書（記録あり） － － ● ●
18 様式第２４号 再生医療等製品信頼性基準適合性調査相談申込書 － － ● ●
19 別紙様式４ 再生医療等製品事前評価相談実施依頼書 － － ● ●
20 別紙様式５ 簡易相談結果要旨確認依頼書 － － ● ●
21 別紙様式８ 再生医療等製品事前面談質問申込書 － － ● ●
22 別紙様式１３ 再生医療等製品対面助言事後相談質問申込書 － － ● ●
23 様式第１号の３ 再生医療等製品先駆け総合評価相談申込書 － － ● ●
24 様式第３５号 対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書 － － ● ●
25 様式第３６号 レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書 － － ● ●
26 様式第４９号 医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談申込書 － － ● ●
27 様式第５０号 医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談申込書 － － ● ●
28 様式第５７号 Ｗｅｂ会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項 － － ● ●
29 様式第２２号の２ 医薬品／再生医療等製品再審査適合性調査相談申込書 － － ● ●
30 様式第２２号の３ 医薬品／再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談申込書 － － ● ●
31 様式第４０号 医薬品／再生医療等製品対面助言申込書（添付文書改訂に係る相談） － － ● ●

（体外診断用医薬品/［審査］対面助言関係）様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 別紙様式１ レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書 － － ● ●
2 別紙様式１ レギュラトリーサイエンス戦略相談事前面談質問申込書 － － ● ●
3 医療機器戦略相談対面助言日程調整依頼書 － － ● ●
4 開発計画等戦略相談対面助言日程調整依頼書 － － ● ●
5 別紙様式２ レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（大学・研究機関） － － ● ●
6 別紙様式３ レギュラトリーサイエンス戦略相談に係る相談手数料低額要件適用申請書（ベンチャー企業） － － ● ●
7 様式第２９号 医療機器戦略相談対面助言申込書 － － ● ●
8 様式第３２号 開発計画等戦略相談対面助言申込書 － － ● ●
9 様式第３３号 対面助言申込書取下願 － － ● ●
10 医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談予約依頼書 － － ● ●
11 様式第９号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言準備面談申込書 － － ● ●
12 医療機器・体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書（体外診断用医薬品） － － ● ●
13 様式第１０号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書（体外診断用医薬品） － － ● ●
14 医療機器対面助言（ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談）日程調整依頼書 － － ● ●
15 様式第１２号 医療機器対面助言申込書（ＧＣＰ／ＧＬＰ／ＧＰＳＰ相談） － － ● ●
16 医療機器信頼性基準適合性調査相談日程調整依頼書 － － ● ●
17 様式第２３号 医療機器信頼性基準適合性調査相談申込書 － － ● ●
18 別紙様式９ 医療機器・体外診断用医薬品全般相談質問申込書 － － ● ●
19 様式第１４号 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書（簡易相談） － － ● ●
20 様式第１４号の２ 対面助言申込書（医療機器・体外診断用医薬品変更届出事前確認簡易相談） － － ● ●
21 様式第１４号の４ 医療機器・体外診断用医薬品対面助言申込書（認証基準該当性簡易相談） － － ● ●
22 別紙様式５ 簡易相談結果要旨確認依頼書 － － ● ●
23 様式第１号の５ 体外診断用医薬品先駆け総合評価相談申込書 － － ● ●
24 様式第３５号 対面助言等における関西支部テレビ会議システム利用申込書 － － ● ●
25 様式第３６号 レギュラトリーサイエンス戦略相談における関西支部テレビ会議システム利用申込書 － － ● ●
26 様式第５７号 Ｗｅｂ会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項 － － ● ●

（その他/［審査］対面助言関係）様式一覧

行番 様式番号 様式名 EXCEL
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1 別紙様式１９ カルタヘナ法関連相談事前面談質問申込書 － － ● ●
2 様式第４７号 カルタヘナ法関連相談申込書 － － ● ●
3 様式第４８号 カルタヘナ法関連相談事前面談申込書（記録あり） － － ● ●
4 様式第５７号 Ｗｅｂ会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項 － － ● ●

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