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関連通知等

添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等

改正法の施行

通知番号等 表題
平成26年8月6日
薬食発0806第3号
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
 

添付文書関連

種別 通知番号等 表題
医療機器 平成29年6月9日
事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について(その4)
医薬品 平成29年6月8日
薬生発0608第1号
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について
医薬品 平成29年6月8日
薬生安発0608第1号
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について
医療機器 平成28年12月27日
事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について(その3)
医療機器 平成28年8月24日
事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について(その2)
医療機器 平成28年6月20日
薬生安発0620第1号
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について
医療機器 平成28年6月20日
事務連絡
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
医療機器 平成27年8月31日
事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について
医薬品・医療機器等 平成27年3月30日
薬機発第0330072号
安全第一部の組織見直し及び関連通知の改正について
医療機器 平成27年3月31日
事務連絡
視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
医薬品 平成26年11月25日
事務連絡
「医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れ」の改訂について
(参考)添付文書改訂業務の標準処理手順
医薬品・医療機器等 平成26年10月31日
薬食安発1031第1号
緊急安全性情報等の提供に関する指針について
医薬品・医療機器等 平成26年10月31日
薬機安一発第1031002号
薬機安二発第1031002号
添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について
医薬品・医療機器等 平成26年10月31日
薬機安一発第1031001号
薬機安二発第1031001号
添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について
医療機器 平成26年10月31日
事務連絡
医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
医療機器 平成26年10月31日
事務連絡
医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
再生医療等製品 平成26年10月2日
薬食安発1002第9号
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
再生医療等製品 平成26年10月2日
薬食安発1002第13号
再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について
再生医療等製品 平成26年10月2日
薬食発1002第12号
再生医療等製品の添付文書の記載要領について
医療機器 平成26年10月2日
薬食発1002第10号
医療機器の添付文書の記載要領の改正について
医療機器 平成26年10月2日
薬食安発1002第5号
医療機器の使用上の注意の記載要領について
医療機器 平成26年10月2日
薬食安発1002第1号
医療機器の添付文書の記載要領(細則)について
医療機器 平成26年10月2日
薬食発1002第8号
医療機器の添付文書の記載要領の改正について
医薬品 平成26年9月29日
薬食安発0929第2号
使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
体外診断用医薬品・医療機器 平成26年9月1日
事務連絡
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて
体外診断用医薬品・医療機器 平成26年9月1日
薬食安発0901第04号
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
医薬品・医療機器等 平成26年9月1日
事務連絡
添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて
医薬品・医療機器等 平成26年9月1日
薬食安発0901第01号
添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
医薬品・医療機器等 平成26年3月25日
事務連絡
医薬品及び医療機器の添付文書の改訂等に伴う面会相談申込票及び受付方法の変更について ※平成26年10月31日廃止
医療機器 平成24年10月26日
事務連絡
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて ※平成26年10月31日付け事務連絡の内容に変更済み
体外診断用医薬品 平成24年4月27日
事務連絡
ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について(各都道府県衛生主管部(局)医務主管課宛)
ヘモグロビンA1c 測定値の国際標準化に係る対応について(HbA1c分析装置及びHbA1c測定に供する体外診断用医薬品の製造販売業者宛)
医薬品・医療機器等 平成23年7月15日
薬食安発0715第1号
緊急安全性情報等の提供に関する指針について ※ 平成26年10月31日廃止
医薬品・医療機器等 平成23年7月15日
事務連絡
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について
医薬品 平成23年7月15日
薬食安発0715第3号
医薬品の安全性情報の提供について
医薬品 平成22年2月10日
事務連絡
医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業の流れについて
(参考)添付文書改訂業務の標準処理手順
医薬品 平成18年3月24日
薬食安発第0324006号
後発医薬品に係る情報提供の充実について
医薬品 平成16年4月1日
薬食安発第0401001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立を踏まえた医薬品の添付文書中の「使用上の注意」の改訂及びその情報提供について

 

市販直後調査等

種別 通知番号等 表題
再生医療等製品 平成27年3月27日
薬食安発0327第1号
再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について
医薬品 平成21年9月7日
事務連絡
医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するQ&Aについて
医薬品 平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
医薬品 平成18年3月24日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて

医薬品リスク管理計画(RMP)

患者向医薬品ガイド・ワクチン接種を受ける人へのガイド

 

その他

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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関連通知等
/safety/consultation-for-mah/0002.html
jpn