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緊急安全性情報(イエローレター)・安全性速報(ブルーレター)

緊急安全性情報(イエローレター)及び安全性速報(ブルーレター)を厚生労働省発表資料とともに掲載しています。また、平成23年7月より必要に応じて作成されることとなった国民(患者)向けの資材も合わせて掲載しています。
なお、製造販売業者等のホームページで、関連する情報が掲載されている場合もありますので、そちらもご参照ください。

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医薬品に関する緊急安全性情報及び安全性速報

※背景色が黄色のものは、緊急安全性情報、背景色が青色のものは、安全性速報です。

年月日 緊急安全性情報、
安全性速報(情報提供元)
報道発表資料(厚生労働省)
平成27年2月4日 グラクソ・スミスクライン株式会社
ラミクタール錠小児用2mg、同錠小児用5mg、同錠25mg及び同錠100mgによる重篤な皮膚障害について
治療薬「ラミクタール錠」を服用される患者様とご家族の皆様へ
抗てんかん薬、双極性障害治療薬「ラミクタール錠」投与患者における重篤な皮膚障害に関する注意喚起について
(別添1:品目情報)
(別添2:ブルーレター)
(別添3:平成27年2月4日付通知「医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について」)
平成26年10月24日 ヤンセンファーマ株式会社
ソブリアード®カプセル100mgによる高ビリルビン血症について
C 型慢性肝炎治療薬 ソブリアード®カプセルを服用する患者さんとご家族の方へ
C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル100mg」に関し安全性速報(ブルーレター)を発出しました
(別添1:品目情報)
(別添2:ブルーレター)
(別添3:平成26年10月24日付通知「医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について」)
平成26年4月17日 ヤンセンファーマ株式会社
ゼプリオン®水懸筋注25mg,50mg,75mg,100mg,150mgシリンジの使用中の死亡症例について
統合失調症治療剤ゼプリオン®水懸筋注シリンジを使用する患者さんとご家族の方へ
統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報(ブルーレター)の発出について
(別添1:ブルーレター)
(別添2:平成26年4月17日付通知「医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について」)
平成26年1月17日 バイエル薬品株式会社
月経困難症治療剤ヤーズ®配合錠による血栓症について
月経困難症治療剤ヤーズ®配合錠を服用される患者様とご家族の皆様へ
月経困難症治療剤「ヤーズ配合錠」投与患者での血栓症に関する注意喚起について
(別添1:品目情報)
(別添2:ブルーレター)
(別添3:平成26年1月17日付通知「医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について」)
平成25年5月17日 エーザイ株式会社
富山化学株式会社

ケアラム®25mg/コルベット®錠25mg(イグラチモド)とワルファリンとの相互作用が疑われる重篤な出血について
ケアラム錠25㎎またはコルベット錠25mgを服用されている患者様とご家族の皆様へ
リウマチ治療薬「ケアラム錠25mg/コルベット錠25mg」についてワルファリンとの併用は行わないよう注意喚起を要請
(別添1:ブルーレター)
(別添2:品目情報)
(別添3:平成25年5月17日付通知「医薬品の使用上の注意の改訂及び安全性速報の配布等について」)
平成24年9月11日 第一三共株式会社
ランマーク®皮下注120mg による重篤な低カルシウム血症について
ランマーク®皮下注120mgを使用される患者様とご家族の皆様へ
骨病変治療薬「ランマーク」投与患者での重篤な低カルシウム血症に関する注意喚起について
(別添1:ランマークについて)
(別添2:使用上注意の改訂指示)
(別添3:ブルーレター)
平成23年8月12日 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
プラザキサカプセル75mg、プラザキサカプセル110mgによる重篤な出血について
血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起について
(別添1:プラザキサカプセルについて)
(別添2:使用上の注意改訂内容)
(安全性速報(ブルーレター):プラザキサカプセル75mg、プラザキサカプセル110mgによる重篤な出血について)
平成22年10月12日 ノボノルディスクファーマ株式会社
ビクトーザR皮下注18mgのインスリン治療からの切り替えにより発生した糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖について
糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関する医薬関係者向け注意喚起等について
(参考)ビクトーザR皮下注18mgのインスリン治療からの切り替えにより発生した糖尿病性ケトアシドーシス、高血糖について(企業提供)
平成21年11月18日 バイエル薬品株式会社
ネクサバール錠投与後の肝不全,肝性脳症について
ネクサバール錠投与後の肝不全、肝性脳症について
(参考)ネクサバール錠投与後の肝不全,肝性脳症について(企業提供)
平成20年12月19日 バイエル薬品株式会社
ネクサバール錠200mgによる急性肺障害、間質性肺炎について
ネクサバール錠による急性肺障害、間質性肺炎について
(参考)ネクサバール錠200mgによる急性肺障害、間質性肺炎について(企業提供)

平成19年3月20日
中外製薬株式会社
タミフル服用後の異常行動について
タミフル服用後の異常行動について(緊急安全性情報の発出の指示)
平成18年12月21日 全薬工業株式会社
B型肝炎ウイルスキャリアにおける劇症肝炎について
リツキシマブ(遺伝子組換え)によるB型肝炎の増悪等について
(参考)B型肝炎ウイルスキャリアにおける劇症肝炎について(企業提供)
平成17年9月30日 カートリッジ型のインスリン製剤(ランタス注オプチクリック300)及び専用の手動式医薬品注入器(オプチクリック)に関する注意喚起について
カートリッジ型のインスリン製剤(ランタス注オプチクリック300)及び専用の手動式医薬品注入器(オプチクリック)に関するQ&A
平成17年2月7日 簡易血糖自己測定器・自己血糖検査用グルコースキット(補酵素としてPQQを利用しているGDH法)に関する安全対策について
平成17年1月14日 抗生物質「テリスロマイシン」による意識消失等に関する安全対策について
平成16年1月30日 アラバ錠(レフルノミド)による間質性肺炎に係る安全対策について

平成15年9月10日
味の素ファルマ株式会社
経口腸管洗浄剤(ニフレック®)による腸管穿孔及び腸閉塞について
製造会社(4社)
経口腸管洗浄剤による腸管穿孔及び腸閉塞について
経口腸管洗浄剤「ニフレック」等による腸管穿孔及び腸閉塞に関する緊急安全性情報の発出について

平成15年3月7日
杏林製薬(株)
ガチフロ錠100mg投与による低血糖及び高血糖について(PDF)
ガチフロ錠100mg(ガチフロキサシン水和物)による重篤な低血糖、高血糖に係る 緊急安全性情報の発出について

平成14年11月7日
アストラゼネカ株式会社
抗精神病剤セロクエル25mg錠、同100mg錠(フマル酸クエチアピン)投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡について
抗精神病薬 セロクエル錠(フマル酸クエチアピン)投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡についての緊急安全性情報の発出について

平成14年10月28日
三菱ウェルファーマ株式会社
ラジカット注30mg(エダラボン)投与中又は投与後の急性腎不全について
ラジカット注30mg(エダラボン)による急性腎不全についての緊急安全性情報の発出について

平成14年10月15日
アストラゼネカ株式会社
イレッサ®錠250(ゲフィチニブ)による急性肺障害、間質性肺炎について
ゲフィチニブによる急性肺障害、間質性肺炎についての「緊急安全性情報」の発出について

平成14年7月23日
第一製薬株式会社
塩酸チクロピジン製剤(パナルジン®錠・細粒)による重大な副作用の防止について
製造会社(20社)
塩酸チクロピジン製剤による重大な副作用の防止について
塩酸チクロピジン製剤による重大な副作用の防止について

平成14年4月16日
日本イーライリリー株式会社
抗精神病薬ジプレキサ®錠(オランザピン)投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡について
抗精神病薬ジプレキサ®錠(オランザピン)投与中の血糖値上昇による糖尿病性ケトアシドーシス及び糖尿病性昏睡について

平成12年11月15日
製造会社(33社)
インフルエンザ脳炎・脳症患者に対するジクロフェナクナトリウム製剤の使用について
インフルエンザの臨床経過中に発症した脳炎・脳症の重症化と解熱剤(ジクロフェナクナトリウム)の使用について

平成12年10月5日
武田薬品工業株式会社
塩酸ピオグリタゾン投与中の急激な水分貯留による心不全について
塩酸ピオグリタゾン投与中の急激な水分貯留による心不全について

平成12年2月23日
鳥居薬品株式会社
尿酸排泄薬ベンズブロマロン(ユリノーム、ユリノーム25mg)による劇症肝炎について
製造会社(10社)
尿酸排泄薬ベンズブロマロンによる劇症肝炎について
ベンズブロマロンによる劇症肝炎について

平成11年6月30日
第一製薬株式会社
塩酸チクロピジン製剤(パナルジン錠・細粒)による血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)について
製造会社(22社)
塩酸チクロピジン製剤による血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)について
塩酸チクロピジン製剤による血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)について

平成10年12月18日
藤沢薬品工業株式会社
「ウィンセフ点滴用」投与中の痙攣、意識障害について
ウィンセフ注(硫酸セフォセリス)投与に伴う中枢神経症状について

平成10年8月7日
日本化薬株式会社
オダイン錠(フルタミド)による重篤な肝障害について
オダイン錠(フルタミド)投与に伴う重篤な肝障害に関する緊急安全性情報の配布

平成9年12月1日
三共株式会社
ノスカール(トログリタゾン)による重篤な肝障害について
糖尿病治療薬トログリタゾン投与に伴う重篤な肝障害に関する緊急安全性情報の配布について

平成9年7月28日
株式会社ヤクルト本社
カンプト注(塩酸イリノテカン)と骨髄機能抑制について
第一製薬株式会社
トポテシン注(塩酸イリノテカン)と骨髄機能抑制について
塩酸イリノテカン製剤の適正使用について

緊急安全性情報(イエローレター)

緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働省からの配布指示に基づき、製造販売業者が作成する情報です。
なお、国民(患者)向けの資材は、平成23年7月より原則として作成されることとなっています。

安全性速報(ブルーレター)

緊急安全性情報に準じ、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる必要があると判断された場合に、厚生労働省からの配布指示に基づき、製造販売業者が作成する情報です。
なお、国民(患者)向けの資材は、平成23年7月より必要に応じて作成されることとなっています。

利用にあたっての留意事項

自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。

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