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医薬品に関する評価中のリスク等の情報について

医薬品に関して、現在、PMDA及び厚生労働省において評価中のリスク等の情報を掲載しています。
掲載対象となるものは以下に該当するものです。

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  1. 使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報

副作用報告の一定の集積、市販直後調査等において示唆されるリスク情報で、厚生労働省及びPMDAにおいて、医薬品との関連性を評価中であるが、使用上の注意の改訂等につながるものとして注目しているもの
*掲載されている情報は、使用上の注意の改訂を行った場合には 「使用上の注意の改訂指示」のページに掲載します。その後、本ページからは一週間程度で削除します。

  1. 外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びPMDAが評価を始めたリスク情報

研究論文等の結果に基づき、外国規制当局や学会等が注目しており、我が国で使用されている医薬品にも関連するリスク情報として、厚生労働省及びPMDAにおいて評価を始めたもの

【参考情報】医薬品の安全性情報の提供について(薬食安発0715第3号)

 

【患者の皆様へ】 
このページに掲載されている情報は評価中のものです。
自己判断で服薬を中止したり、用量を減らしたりされないようお願いいたします。

 

1.使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報

*一部の一般用医薬品については添付文書が掲載されていない場合があります

掲載年月日 医薬品の一般的名称
(クリックで添付文書情報が表示されます)
評価中のリスク情報等 関連情報 評価結果
平成28年7月15日 アゾセミド 無顆粒球症、白血球減少  
オランザピン(錠剤)
オランザピン(錠剤)
オランザピン(細粒剤)
オランザピン(注射剤)
薬剤性過敏症症候群  
シタフロキサシン水和物 血小板減少
精神症状
 
イマチニブメシル酸塩
ニロチニブ塩酸塩水和物
ダサチニブ水和物
ボスチニブ水和物
B型肝炎ウイルスの再活性化  

平成25年
12月26日

組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
(イラクサギンウワバ細胞由来)

組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
(酵母由来)
疼痛関連症状 報告書
 

 

2.外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びPMDAが評価を始めたリスク情報

*一部の一般用医薬品については添付文書が掲載されていない場合があります

掲載年月日 医薬品の一般的名称
(クリックで添付文書情報が表示されます)
評価中のリスク情報等 関連情報 評価結果

平成23年
12月28日

アリスキレンフマル酸塩錠 糖尿病を合併している高血圧症患者におけるアリスキレンフマル酸塩製剤のACE阻害薬/ARBとの併用について EMA公表資料(2012/2/17)
EMA公表資料(2011/12/22)
FDA公表資料(2012/4/20)
報告書

平成23年
11月30日

ベバシズマブ(遺伝子組換え)注射液 米国における、アバスチンの乳癌に対する適応削除について FDA公表資料(2011/11/18)
平成23年7月14日付審査報告書 アバスチン点滴静注用

平成23年
7月29日

ソマトロピン(遺伝子組換え)注射液(1)
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射液(2)
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射液(3)
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)キット(3)
ソマトロピン(遺伝子組換え)キット(3)
ソマトロピン(遺伝子組換え)キット(4)
ソマトロピン(遺伝子組換え)製剤の安全性の評価について 「成長ホルモン治療を受けられた(受けられている)皆様へ
~欧州医薬品審査庁からの成長ホルモン治療の安全性に関する報道について」(日本小児内分泌学会)

EMA公表資料(2011/12/15)
FDA公表資料(2011/8/4)

平成23年
7月25日

アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩配合剤(1)錠
ピオグリタゾン塩酸塩・グリメピリド配合剤(1)錠
ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩配合剤(1)錠
ピオグリタゾン塩酸塩錠(1)
ピオグリタゾン塩酸塩錠(2)
ピオグリタゾン塩酸塩製剤による膀胱癌のリスクについて EMA公表資料(2011/07/21)
EMA公表資料(2011/06/09)
FDA公表資料(2011/06/15)
調査結果報告書

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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医薬品に関する評価中のリスク等の情報について
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