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医薬品に関する評価中のリスク等の情報について

医薬品に関して、現在、PMDA及び厚生労働省において評価中のリスク等の情報を掲載しています。
掲載対象となるものは以下に該当するものです。

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  1. 使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報

副作用報告の一定の集積、市販直後調査等において示唆されるリスク情報で、厚生労働省及びPMDAにおいて、医薬品との関連性を評価中であるが、使用上の注意の改訂等につながるものとして注目しているもの
*掲載されている情報は、使用上の注意の改訂を行った場合には 「使用上の注意の改訂指示」のページに掲載します。その後、本ページからは一週間程度で削除します。

  1. 外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びPMDAが評価を始めたリスク情報

研究論文等の結果に基づき、外国規制当局や学会等が注目しており、我が国で使用されている医薬品にも関連するリスク情報として、厚生労働省及びPMDAにおいて評価を始めたもの

【参考情報】医薬品の安全性情報の提供について(薬食安発0715第3号)

 

【患者の皆様へ】 
このページに掲載されている情報は評価中のものです。
自己判断で服薬を中止したり、用量を減らしたりされないようお願いいたします。

 

1.使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報

*一部の一般用医薬品については添付文書が掲載されていない場合があります

掲載年月日 医薬品の一般的名称
(クリックで添付文書情報が表示されます)
評価中のリスク情報等 関連情報 評価結果
平成28年6月10日 過酸化ベンゾイル 皮膚症状に関する注意喚起  
クリンダマイシンリン酸エステル水和物・過酸化ベンゾイル 皮膚症状に関する注意喚起  
アピキサバン 肝機能障害  
オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル 急性腎不全  
ソホスブビル
リバビリン
レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル
高血圧
脳血管障害
 
オキシトシン アナフィラキシー  
ジクロフェナクナトリウム(錠剤)
ジクロフェナクナトリウム(坐剤)
ジクロフェナクナトリウム(カプセル)
ジクロフェナクナトリウム(注腸軟膏剤)
消化管の狭窄・閉塞  
ニンテダニブエタンスルホン酸塩 血小板減少  
カルムスチン 留置部位の気体の貯留  
フィンゴリモド塩酸塩 一次性進行型多発性硬化症に対する有効性  
平成28年5月6日 レベチラセタム(錠剤)
レベチラセタム(ドライシロップ剤)
レベチラセタム(注射剤)
急性腎不全 平成28年5月31日
改訂指示
エチドロン酸二ナトリウム
パミドロン酸二ナトリウム水和物
アレンドロン酸ナトリウム水和物(錠剤)
アレンドロン酸ナトリウム水和物(錠剤)
アレンドロン酸ナトリウム水和物(経口ゼリー剤)
アレンドロン酸ナトリウム水和物(注射剤)
アレンドロン酸ナトリウム水和物(注射剤)
リセドロン酸ナトリウム水和物
リセドロン酸ナトリウム水和物
リセドロン酸ナトリウム水和物
ゾレドロン酸水和物
ゾレドロン酸水和物
ミノドロン酸水和物
ミノドロン酸水和物
イバンドロン酸ナトリウム水和物(錠剤)
イバンドロン酸ナトリウム水和物(注射剤)
外耳道骨壊死
平成28年4月25日 テラプレビル
シメプレビルナトリウム
ダクラタスビル塩酸塩
アスナプレビル
バニプレビル
ソホスブビル
レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル
オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル
B型肝炎ウイルス再活性化に関する注意 平成28年5月18日
改訂指示

平成25年
12月26日

組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
(イラクサギンウワバ細胞由来)

組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
(酵母由来)
疼痛関連症状 報告書
 

 

2.外国規制当局や学会等が注目し、厚生労働省及びPMDAが評価を始めたリスク情報

*一部の一般用医薬品については添付文書が掲載されていない場合があります

掲載年月日 医薬品の一般的名称
(クリックで添付文書情報が表示されます)
評価中のリスク情報等 関連情報 評価結果

平成23年
12月28日

アリスキレンフマル酸塩錠 糖尿病を合併している高血圧症患者におけるアリスキレンフマル酸塩製剤のACE阻害薬/ARBとの併用について EMA公表資料(2012/2/17)
EMA公表資料(2011/12/22)
FDA公表資料(2012/4/20)
報告書

平成23年
11月30日

ベバシズマブ(遺伝子組換え)注射液 米国における、アバスチンの乳癌に対する適応削除について FDA公表資料(2011/11/22)
平成23年7月14日付審査報告書 アバスチン点滴静注用

平成23年
7月29日

ソマトロピン(遺伝子組換え)注射液(1)
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射液(2)
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射液(3)
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)注射用
ソマトロピン(遺伝子組換え)キット(3)
ソマトロピン(遺伝子組換え)キット(3)
ソマトロピン(遺伝子組換え)キット(4)
ソマトロピン(遺伝子組換え)製剤の安全性の評価について 「成長ホルモン治療を受けられた(受けられている)皆様へ
~欧州医薬品審査庁からの成長ホルモン治療の安全性に関する報道について」(日本小児内分泌学会)

EMA公表資料(2011/12/15)
FDA公表資料(2011/8/4)

平成23年
7月25日

アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩配合剤(1)錠
ピオグリタゾン塩酸塩・グリメピリド配合剤(1)錠
ピオグリタゾン塩酸塩・メトホルミン塩酸塩配合剤(1)錠
ピオグリタゾン塩酸塩錠(1)
ピオグリタゾン塩酸塩錠(2)
ピオグリタゾン塩酸塩製剤による膀胱癌のリスクについて EMA公表資料(2011/07/21)
EMA公表資料(2011/06/09)
FDA公表資料(2011/06/15)
調査結果報告書

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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