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不具合が疑われる症例報告に関する情報

再生医療等製品の不具合が疑われる症例報告に関する情報

 再生医療等製品の製造販売業者は、不具合等によるものと疑われる症例等を知ったときは、医薬品医療機器法第68条の10第1項の規定により厚生労働省に対して報告することが義務づけられているところです。
 また、これらの報告については、医薬品医療機器法第68条の13第3項の規定に基づき、平成26年11月25日からはPMDAに対して報告することが義務づけられています。
 PMDAは、中期計画に基づきPMDAが受理した報告のすべてをラインリストとして公表することとしました。なお、この公表された報告には医療機関等から厚生労働省へ報告された症例も含まれております。
 公表につきましては、事務処理の関係で、PMDAが製造販売業者から受け取った平成26年11月25日から平成28年12月28日までの不具合報告を掲載していますが、事務処理の進行に応じ、順次、それ以降の報告についても掲載していく予定です。

 
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