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簡易血糖自己測定器(グルコース脱水素酵素法のうち補酵素に ピロロキノリンキノンを使用するもの)の安全対策について

薬食安発第0207004号
平成17年2月7日

各都道府県衛生主管部(局)長 殿

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

簡易血糖自己測定器(グルコース脱水素酵素法のうち補酵素に
ピロロキノリンキノンを使用するもの)の安全対策について

 グルコース脱水素酵素(GDH)法を用いた簡易血糖自己測定器の安全対策について、平成16年9月29日付事務連絡により、警告の項に「マルトースを含む輸液等を投与中の患者、イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者、ガラクトース負荷試験を実施中の患者及びキシロース吸収試験を実施中の患者については、実際の血糖値より高い値を示すため、使用しない」旨を追記する「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬品医療用具等安全性情報No.206に関連記事を掲載し注意喚起を図ってきたところです。
 しかしながら、その後もマルトースを含む輸液を投与中の患者に本機器を使用し、その測定値に基づきインスリンを投与した結果、当該患者に低血糖が発現したという症例が複数報告されました。当該事例は、医療機関における不適正使用によると思われることから、更なる安全対策が必要と考え、別添による安全対策について関係団体会会長あて通知したのでお知らせするとともに、貴管下の医療施設に対して当該安全対策について周知徹底をお願いします。

以上

 

別添

薬食安発第0207003号

平成17年2月7日

日本医療機器関係団体協議会会長 殿

日本医療器材工業会会長 殿

日本分析機器工業会会長 殿

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

簡易血糖自己測定器(グルコース脱水素酵素法のうち補酵素に
ピロロキノリンキノンを使用するもの)の安全対策について

 グルコース脱水素酵素(GDH)法を用いた簡易血糖自己測定器の安全対策について、平成16年9月29日付事務連絡により、警告の項に「マルトースを含む輸液等を投与中の患者、イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者、ガラクトース負荷試験を実施中の患者及びキシロース吸収試験を実施中の患者については、実際の血糖値より高い値を示すため、使用しない」旨を追記する「使用上の注意」の改訂を行い注意喚起を図ったてきたところです。
 しかしながら、その後もマルトースを含む輸液を投与中の患者に本機器を使用し、その測定値に基づきインスリンを投与した結果、当該患者に低血糖が発現したという症例が複数報告されました。当該事例は、医療機関における不適正使用によると思われることから、更なる安全対策が必要と考えますので、速やかに下記の措置を講じるよう製造業者、輸入販売業者、外国製造承認取得者又は国内管理人(以下、「製造業者等」とする。)に対し周知徹底方お願い申し上げます。

  1. グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用した簡易血糖自己測定器を扱う製造業者等は、自社が製造又は輸入している本機器の添付文書について自主点検を行い、以下の事項について追記等の改訂を速やかに行い、併せて本機器を使用する医療機関に対し注意喚起を行うこと。
    警告の項を
       「実際の血糖値より高い値を示すため、以下の患者には使用しないこと。
       輸液等を投与中の患者(マルトースを含む輸液を投与中の患者で実際の血糖値より高い値を示すため)
       イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者
       ガラクトース負荷試験を実施中の患者
       キシロース吸収試験を実施中の患者」
    と改め、
    医療機関において、輸液を投与中の患者に本機器を使用し、その測定値に基づきインスリンを投与した結果、患者に低血糖症状が生じた事例が報告されていることから、本機器は、原則として患者自身が自宅等で血糖を測定する場合に使用すること。」を追記する。
  2. 適正使用情報の提供等について

    1)医療関係者に対して、早急に適正使用情報の周知徹底を図ること。

    2)医療関係者が、当該機器を使用する患者に適正使用情報を理解させるために必要な資材を作成し、提供すること。

以上

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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簡易血糖自己測定器(グルコース脱水素酵素法のうち補酵素に ピロロキノリンキノンを使用するもの)の安全対策について
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