平成19年3月20日
製品概要
1）一般名
リン酸オセルタミビル
2）販売名（効能・効果）
（1）タミフルカプセル75
（A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防）
（2）タミフルドライシロップ3％
（A型又はB型インフルエンザウイルス感染症）
3）薬効分類
抗ウイルス剤
4）製造販売業者
中外製薬株式会社
5）国内供給量
約860万人分（平成17年度冬シーズン）
経緯
- リン酸オセルタミビル（タミフル）は、A型又はB型インフルエンザウイルス感染症（カプセル剤については、その予防を含む。）の適応を有する経口薬である。我が国では、平成13年2月から販売されている。
- タミフルによる「精神・神経症状」については、因果関係は明確ではないものの、医療関係者に注意喚起を図る観点から、平成16年5月、添付文書の「重大な副作用」欄に「精神・神経症状（意識障害、異常行動、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、観察を十分に行い、症状に応じて適切な処置を行うこと。」と追記した。
- 今年2月に入り、タミフルを服用したとみられる中学生が自宅で療養中、自宅マンションから転落死するという痛ましい事例が2例報道された。このことなどを受け、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、特に小児・未成年者については、インフルエンザと診断され治療が開始された後は、タミフルの処方の有無を問わず、異常行動発現のおそれがあることから、自宅において療養を行う場合、（1）異常行動の発現のおそれについて説明すること、（2）少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することが適切と考え、2月28日、その旨を患者・家族に対し説明するよう、インフルエンザ治療に携わる医療関係者に注意喚起した。
- 上記3.のような予防的な対応を行ってきたが、本日（3月20日、）タミフルの服用後に12歳の患者が2階から転落して骨折したとする症例が1例報告された。また、本日（3月20日、2月上旬にタミフルの服用後）、に12歳の患者が2階から転落して骨折したとする症例についても報告がなされた。
これら個々の症例の評価は、今後の詳細な情報を受けて行われるが、タミフル服用後に発現したという事実が確認されたことから、今般、添付文書を改訂するとともに「緊急安全性情報」を医療機関等に配布し、タミフル服用後の異常行動について、更に医療関係者の注意を喚起するよう、中外製薬株式会社に指示したところである。
対応
（1） 厚生労働省
中外製薬株式会社に対し、付文書の改訂、「緊急安全性情報」の作成及び医療機関等への配布を指示した。
（2） 中外製薬株式会社
ア 「緊急安全性情報」を配布し、下記イの添付文書の改訂内容を医療機関等に対し、速やかに伝達する。
イ 添付文書の改訂内容
現行の「警告」欄の記載を次のように変更し、あわせて「使用上の注意」を整備する。
【タミフルカプセル75】
- 本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。
- 10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。
また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、（1）異常行動の発現のおそれがあること、（2）自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。 - インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチン療法であり、本剤の予防使用はワクチン療法に置き換わるものではない。
【タミフルドライシロップ3％】
- 本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。
- 10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。
また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、（1）異常行動の発現のおそれがあること、（2）自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。
なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。 - 本剤の予防効能での使用は推奨されていない。
参考：製造販売業者照会先
中外製薬株式会社 医薬情報センター
電話
0120-189-706
照会先
医薬食品局安全対策課
電話
03-5253-1111
内線2749