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使用上の注意改訂情報(平成16年7月21日指示分)

【医薬品名】アルガトロバン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】クエン酸モサプリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項を

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、著しいAST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあり、死亡に至った例もあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸プロメタジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

緑内障:緑内障発作があらわれることがあるので、視力低下、眼痛等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】濃グリセリン・果糖

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

成人発症II型シトルリン血症の患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

成人発症II型シトルリン血症の患者に対して、脳浮腫治療のために本剤を投与して病態が悪化し、死亡したとの報告がある。成人発症II型シトルリン血症(血中シトルリンが増加する疾病で、繰り返す高アンモニア血症による異常行動、意識障害等を特徴とする)が疑われた場合には、本剤を投与しないこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
     矢崎正英,他.第45回日本神経学会総会
                     プログラム・抄録集(2004.5/11-14);229

【医薬品名】ヒアルロン酸ナトリウム(注射剤)
             (慢性関節リウマチにおける膝関節痛の効能を有する製剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

ショック:ショック症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】硫酸アバカビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大(脂肪肝)

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸フラボキサート

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、冷汗、呼吸困難、喉頭浮腫、血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ピタバスタチンカルシウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】カベルゴリン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

悪性症候群(Syndrome malin):パーキンソン病治療において、本剤の急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、血清CK(CPK)上昇等があらわれることがある。このような場合には、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。なお、投与継続中に同様の症状があらわれることがある。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】マキサカルシトール(外用剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

腎機能が低下している患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項の血清カルシウム値の上昇に関する記載を

「本剤は活性型ビタミンD誘導体製剤であり、血清カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、急性腎不全の報告があるため、本剤の使用に際しては、血清カルシウム値及び腎機能(血清クレアチニン、BUN等)の検査を定期的(開始2~4週後に1回、その後は適宜)に行うこと。なお、正常域を超えた場合には減量又は使用を中止すること。」

と改め、

皮疹が広範囲にある場合や、皮疹重症度が高く、皮膚のバリア機能が低下して本剤の経皮吸収が増加する可能性のある患者では、高カルシウム血症が発現しやすく、急性腎不全に至る可能性もあるため、本剤を少量から使用開始し、観察を十分に行い、血清カルシウム値及び腎機能の検査を定期的に行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
    岩田洋平,他:日皮会誌 2003;113(3):271-279

【医薬品名】エダラボン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ジアフェニルスルホン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

好酸球性肺炎:好酸球性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線検査、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】ミカファンギンナトリウム

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の血液障害に関する記載を

「血液障害:好中球減少、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、アナフィラキシー様症状に関する記載を

ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、口内異常感、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の異常がみられた場合には投与を中止し、必要に応じて気道の確保、アドレナリン、ステロイド、抗ヒスタミン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】エパルレスタット

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を

劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全:劇症肝炎、著しいAST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】塩酸チザニジン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項に

マレイン酸フルボキサミンを投与中の患者

を追記し、[相互作用]の項に新たに「併用禁忌」として

マレイン酸フルボキサミン

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】マレイン酸フルボキサミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[禁忌]の項の「チオリダジン、テルフェナジン、アステミゾールを投与中の患者」を

「チオリダジン、塩酸チザニジンを投与中の患者」

と改め、[相互作用]の「併用禁忌」の項に

塩酸チザニジン

を追記する。

〈参考〉企業報告

【医薬品名】クエン酸フェンタニル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[用法及び用量に関連する使用上の注意]の項の追加投与に関する記載を

「患者の状態(呼吸抑制等)を観察しながら慎重に投与すること。特に追加投与及び他のオピオイド製剤から本剤へ変更する場合には、前投与薬剤の投与量及び鎮痛効果の持続時間を考慮して、副作用の発現に注意しながら、適宜用量調節を行うこと(ガイドライン参照)。

と改め、

癌性疼痛に対して初めてオピオイド製剤として本剤を静注する場合には、個人差も踏まえ、通常よりも低用量(ガイドライン参照)から開始することを考慮し、鎮痛効果及び副作用の発現状況を観察しながら用量調節を行うこと。

を追記する。

〈参考〉企業報告
    日本麻酔科学会-麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン
    改訂第2版 2004:14

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