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使用上の注意改訂情報(平成27年8月6日指示分)

117 精神神経用剤

【医薬品名】ヒドロキシジン塩酸塩
         ヒドロキシジンパモ酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に
 
 「QT延長のある患者(先天性QT延長症候群等)、QT延長を起こすことが知ら
  れている薬剤を投与中の患者、著明な徐脈や低カリウム血症等がある患者

 
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
 
 「QT延長、心室頻拍(torsades de pointesを含む):
  QT延長、心室頻拍(torsades de pointesを含む)があらわれることがある
  ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切
  な処置を行うこと。

 
を追記する。
 
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
 


119 その他の中枢神経系用薬

【医薬品名】メマンチン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項に
 
 「横紋筋融解症:
  横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
  脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
  には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。
 
を追記する。
 


392 解毒剤

【医薬品名】デフェラシロクス

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項の胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腸出血に関する記載を
 

 「消化管穿孔、胃潰瘍(多発性潰瘍を含む)、十二指腸潰瘍、胃腸出血:
  消化管穿孔、胃潰瘍(多発性潰瘍を含む)、十二指腸潰瘍、胃腸出血があ
  らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
  休薬するなど適切な処置を行うこと。」

 
と改める。

 

429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】滅菌調整タルク

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[慎重投与]の項に
 
 「間質性肺疾患のある患者
 
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
 

 「間質性肺疾患:
  間質性肺疾患があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨
  床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等
  の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、副腎皮質ホル
  モン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

 
を追記する。

 

429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】パニツムマブ(遺伝子組換え)

 
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群に関する記載を

 
 「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
  症候群(Stevens-Johnson症候群):
  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、
  観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置
  を行うこと。」

 
と改める。

 

429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】ポマリドミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項に
 

 「肝機能障害、黄疸:
  AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸
  があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど、観察を十分に行
  い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切
  な処置を行うこと。

 
を追記する。

 

625 抗ウイルス剤

【医薬品名】ザナミビル水和物
         ラニナミビルオクタン酸エステル水和物


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[慎重投与]の項を新たに設け、
 
 「乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者
 
を追記し、[重要な基本的注意]の項に
 

 「本剤は、夾雑物として乳蛋白を含む乳糖水和物を使用しており、乳製品に
  対して過敏症の既往歴のある患者に投与した際にアナフィラキシーがあら
  われたとの報告があるので、投与に際しては十分に注意すること。

 
を追記する。
 

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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使用上の注意改訂情報(平成27年8月6日指示分)
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