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使用上の注意改訂情報(平成27年10月20日指示分)

119 その他の中枢神経系用薬

【医薬品名】ガランタミン臭化水素酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 

[副作用]の「重大な副作用」の項に
 
 「横紋筋融解症:
  横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
  脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合

  には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

を追記する。
 


234 制酸剤

【医薬品名】酸化マグネシウム

 

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

 「高齢者

を追記し、[重要な基本的注意]の項を

 「本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれることがある。特に、
  便秘症の患者では、腎機能が正常な場合や通常用量以下の投与であっても、
  重篤な転帰をたどる例が報告されているので、以下の点に留意すること。
   (1)必要最小限の使用にとどめること。
   (2)長期投与又は高齢者へ投与する場合には定期的に血清マグネシウム
     濃度を測定するなど特に注意すること。
   (3)嘔吐、徐脈、筋力低下、傾眠等の症状があらわれた場合には、服用を
     中止し、直ちに受診するよう患者に指導すること。

と改め、[高齢者への投与]の項を

 「高齢者では、高マグネシウム血症を起こし、重篤な転帰をたどる例が報告
  されているので、投与量を減量するとともに定期的に血清マグネシウム濃
  度を測定するなど観察を十分に行い、慎重に投与すること。」

と改める。


(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
 


249 その他のホルモン剤

【医薬品名】デュタステリド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

 「肝機能障害、黄疸:
  AST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があら
  われることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、
  投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。


(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
 


613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの

【医薬品名】セフトリアキソンナトリウム水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候
群に関する記載を
 

 「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
  症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症
  中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があ
  らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
  投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

 
と改める。

 

614 主としてグラム陽性菌、マイコプラズマに作用するもの

【医薬品名】ロキシスロマイシン

 
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[慎重投与]の項に

 
 「QT延長を起こすおそれのある患者(先天性QT延長症候群の患者、低カリウ
  ム血症等の電解質異常のある患者、QT延長を起こすことが知られている薬
  剤を投与中の患者)


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の出血性大腸炎に関する記載を

 「偽膜性大腸炎、出血性大腸炎:
  偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがある。
  腹痛、頻回の下痢、血便等があらわれた場合には、直ちに投与を中止する
  など適切な処置を行うこと。」

 

と改め、

 「QT延長、心室頻拍(torsades de pointesを含む):
  QT延長、心室頻拍(torsades de pointesを含む)があらわれることがある
  ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な
  処置を行うこと。


を追記する。
 


 

625 抗ウイルス剤

【医薬品名】アスナプレビル
        ダクラタスビル塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[副作用]の「重大な副作用」の項に
 

 「間質性肺炎:
  間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の
  異常(捻髪音)等が認められた場合には、胸部X線、胸部CT、血清マーカ
  ー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、
  適切な処置を行うこと。

を追記する。
 


瀉下薬

【医薬品名】一般用医薬品
         酸化マグネシウムを含有する瀉下薬

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 
[相談すること]の項に
 

 「次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
   高齢者。
 

を追記する。
 

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