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使用上の注意改訂情報(平成27年11月26日指示分)

625 抗ウイルス剤

【医薬品名】オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
 

[禁忌]の項の「重度(Child-Pugh分類C)の肝機能障害のある患者」の記載

  「中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害のある患者」
と改め、[重要な基本的注意]の項を 

  「肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検
    査を行うこと。肝機能障害は主に本剤投与開始4週以内にあらわれやすい
    ので、投与開始初期は必要に応じてより頻回に肝機能検査を行うこと。
    酵素上昇の有無にかかわらず、血中ビリルビン値が著しく上昇し、腹水、
    肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがあるので、患者の状態を十分
    に観察すること。肝不全の徴候が認められた場合には投与を中止し、適切
    な処置を行うこと。


と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を

  「肝機能障害、肝不全
    ALT(GPT)※、ビリルビン※※等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあ
    る。また、肝酵素上昇の有無にかかわらず、血中ビリルビン値が著しく上
    昇し、腹水、肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがある。肝機能

    常が認められた場合はより頻回に検査を行い、観察を十分に行うこと。
    化が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。ALT(GP
    T)が基準値上限の10倍を持続的に超える場合、あるいは肝不全の徴候が認
    められた場合には投与
を中止し、適切な処置を行うこと。
    ※基準値上限5倍超、※※基準値上限3倍超」

と改める。
 

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使用上の注意改訂情報(平成27年11月26日指示分)
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