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使用上の注意改訂情報(平成29年11月28日指示分)

117 精神神経用剤

【医薬品名】クロザピン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「胸膜炎:
   感染を伴わない胸膜炎があらわれることがあるので、呼吸困難、発熱、
   胸痛等があらわれた場合には速やかに胸部X線検査等を実施すること。
      異常が認められた場合には感染症等との鑑別診断を行い、投与を中止す
   るなど適切な処置を行うこと。


を追記する。


729 その他の診断用薬

【医薬品名】ガドキセト酸ナトリウム
                  ガドテリドール
                  ガドテル酸メグルミン
                  ガドブトロール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け

  「ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調
   MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳
   の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガド
   リニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。


を追記する。


729 その他の診断用薬

【医薬品名】ガドジアミド水和物
                  ガドペンテト酸メグルミン

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を新たに設け

  「ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調
    MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳
   の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガド
   リニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断すること。

  「本剤を含む線状型ガドリニウム造影剤は、環状型ガドリニウム造影剤
   より脳にガドリニウムが多く残存するとの報告があるので、本剤は環
   状型ガドリニウム造影剤の使用が適切でない場合に投与すること。


を追記する。

 

 

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