• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

(参考)医薬品等安全性情報165号(報道発表資料)

平成13年3月30日

1.骨セメント使用時における血圧低下及びショックについて

 骨セメントの使用に伴い、血圧低下、ショックが発現することについては、これまで、平成4年(1992年)9月発行の「医薬品副作用情報No.116」及び平成10年(1998年)3月発行の「医薬品等安全性情報No.147」により、実際の症例や添付文書の「使用上の注意」の改訂内容の紹介を行うなど、注意を喚起してきた。
 その後も骨セメントの使用により血圧低下、ショックを発症し、死亡した症例が毎年7例程度、平成12年度中には7例報告されていることから、本号において、改めて医療関係者へ使用にあたっての注意喚起を図るものである。

2.クラリスロマイシンと肝機能障害、横紋筋融解症について

該当商品名 クラリス錠200、同錠50小児用、同ドライシロップ小児用(大正製薬)
クラリシッド錠200mg、同錠50mg小児用、同ドライシロップ小児用(ダイナボット)
年間推定出荷額 約386億円

 クラリスロマイシンは、平成3年(1991年)3月に承認されたマクロライド系抗生物質である。  本剤による肝機能障害については、承認当初より「その他の副作用」の項にGOT、GPT等の上昇を記載し、平成7年(1995年)7月には同項に黄疸、胆汁うっ滞等の肝機能障害を、平成9年(1997年)12月には肝炎、γ-GTP、LDH、Al-P、ビリルビンの上昇を追記し、また、横紋筋融解症については平成11年(1999年)6月に「相互作用(併用注意)」の項にHMG-CoA還元酵素阻害剤であるシンバスタチン等との相互作用として横紋筋融解症を記載し、注意を喚起してきた。
 平成8年(1996年)度以降、本剤との因果関係を否定できない肝機能障害23例、横紋筋融解症6例が報告されたことから、「重大な副作用」の項に肝機能障害、黄疸、横紋筋融解症を追記し、医療関係者への一層の注意喚起を行ったところであるが、具体的な症例と共に紹介を行う。

3.クレオソート・アセンヤク末・オウバク末・カンゾウ末・チンピ末配合 剤と肝機能障害について

該当商品名 正露丸(大幸薬品)
年間推定出荷額 約31億円

 クレオソート・アセンヤク末・オウバク末・カンゾウ末・チンピ末配合剤は、下痢、食あたり、はき下し等を効能とする一般用医薬品として使用されている。
 本剤との因果関係を否定できない肝機能障害3例が報告されたことから、使用上の注意の「相談すること」の項にまれに起こることがある重篤な症状(副作用)として肝機能障害を追記し、注意喚起を行うこととした。

4. 代用心膜「シェルハイノーリアクトパッチ」使用症例における遅発性皮下膿症の発生について

 ヨストラジャパン株式会社が輸入販売していた代用心膜「シェルハイノーリアクトパッチ」の使用症例に遅発性皮下膿症(縦隔炎)が発生したとの報告があり、当該製品は平成12年(2000年)3月に回収を完了している。
 当該製品と遅発性皮下膿症との関係等について、平成12年(2000年)9月発行の「医薬品・医療用具等安全性情報No.162」において紹介したが、その後、さらに得られた情報をもとに専門家の意見を聞いて、検討結果をまとめたので紹介する。

5.使用上の注意の改訂について

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000026127
0
(参考)医薬品等安全性情報165号(報道発表資料)
/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0033.html
jpn