目次
- 重要な副作用等に関する情報
1 フルコナゾール
2 マキサカルシトール(外用剤) - 使用上の注意の改訂について(その138)
酢酸プレドニゾロン・硫酸フラジオマイシン、リン酸ベタメタゾンナトリウム・硫酸フラジオマイシン(点耳液剤)他(16件))
この医薬品・医療用具等安全性情報は、厚生労働省において収集された副作用情報をもとに、医薬品・医療用具等のより安全な使用に役立てていただくために、医療関係者に対して情報提供されるものです。
平成14年(2002年)8月
厚生労働省医薬局
重要な副作用等に関する情報
医薬品・医療用具等安全性情報 No.166の『「医薬品・医療用具等安全性情報」の月刊化について』でお知らせしましたように、前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.179)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について、改訂内容、参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】フルコナゾール
販売名(会社名) | ジフルカンカプセル50mg、同カプセル100mg、同静注液0.1%、同静注液0.2%(ファイザー製薬) |
薬効分類等 | 抗真菌剤 |
効能効果 | カンジダ属、クリプトコッカス属及びアスペルギルス属による下記感染症 真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[重要な基本的注意] |
本剤の投与に際しては適宜、血液検査、腎機能・肝機能検査、血中電解質検査等を行うことが望ましい。 |
[副作用(重大な副作用)] | 意識障害:錯乱、見当識障害等の意識障害があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 痙攣:痙攣等の神経障害があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 高カリウム血症:高カリウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、電解質補正等の適切な処置を行うこと。 心室頻拍、QT延長、不整脈:心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、QT延長、心室細動、房室ブロック、徐脈等があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 偽膜性大腸炎:偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎(初期症状:発熱、腹痛、頻回の下痢)があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 40代 |
気道カンジダ症 (肺がん、気管支肺炎、胃炎) |
100mg 8日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ロキソプロフェンナトリウム、塩酸セフカペンピボキシル、塩酸ロキサチジンアセタート、テガフール・ウラシル、カルボプラチン、テプレノン、センナエキス、硫酸モルヒネ、酸化マグネシウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
真菌感染症 (細菌性腸炎・細菌性肺炎、骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病) |
400mg 28日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸セフェピム、硫酸イセパマイシン |
【2】マキサカルシトール(外用剤)
販売名(会社名) | オキサロール軟膏(中外製薬) |
薬効分類等 | 外用ビタミン製剤 |
効能効果 | 尋常性乾癬、魚鱗癬群、掌蹠角化症 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用(重大な副作用)] | 高カルシウム血症:高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状(口渇、倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等)があらわれることがある。異常が認められた場合には使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。 急性腎不全:血清カルシウム上昇を伴った急性腎不全があらわれることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察し、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||
1 | 男 50代 |
尋常性乾癬 (貧血、高血圧、慢性腎不全(透析)) |
3~4g 36日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:エポエチンベータ(遺伝子組換え)、塩酸ジルチアゼム、塩酸ベタキソロール、塩酸テモカプリル、メシル酸ドキサゾシン、ニフェジピン、沈降炭酸カルシウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
2 | 女 50代 |
尋常性乾癬 (高血圧、高尿酸血症、脳梗塞) |
5.5g 40日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:吉草酸ベタメタゾン・硫酸ゲンタマイシン、ニフェジピン、アロプリノール、カンデサルタンシレキセチル、レバミピド、エトドラク、アスピリン、ブロチゾラム、d-マレイン酸クロルフェニラミン、吉草酸ベタメタゾン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3 | 男 60代 |
尋常性乾癬 (高血圧、高尿酸血症) |
2~9.5g 80日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:タカルシトール、カルシポトリオール、塩酸オロパタジン ベシル酸アムロジピン、塩酸テモカプリル、ベンズブロマロン、クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム(他科処方) |
使用上の注意の改訂について(その138)
前号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.179)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について、改訂内容、主な該当販売名、参考文献等をお知らせいたします。
1 | 〈耳鼻科用剤〉 酢酸プレドニゾロン・硫酸フラジオマイシン、リン酸ベタメタゾンナトリウム・硫酸フラジオマイシン(点耳液剤) |
[販 売 名] | 耳科用プレデックス液(千寿製薬) 眼・耳科用リンデロンA液(塩野義製薬)、ベルベゾロンF液(日本点眼薬研究所) |
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[禁 忌] |
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[効能・効果に関連する使用上の注意] | 鼓膜切開・穿刺時の点耳、耳科手術時の中耳腔への注入等の処置には用いないこと(内耳障害があらわれるおそれがある)。 | |
[重要な基本的注意] | 連用を避け、治療上必要な最小限の使用にとどめること。 (長期間連用しないこと。を削除) |
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〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈非ステロイド性消炎鎮痛剤〉 ロルノキシカム |
[販 売 名] | ロルカム錠2mg、同錠4mg(大正製薬) |
[副作用(重大な副作用)] | 消化性潰瘍(穿孔を伴うことがある):消化性潰瘍があらわれることがあり、穿孔に至る場合もあるので、観察を十分に行い、異常(腹痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血)が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常(蕁麻疹、潮紅、浮腫、呼吸困難、血圧低下等)が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
[副作用(重大な副作用(類薬))] | (消化管穿孔 ショック、アナフィラキシー様症状を削除) |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈糖尿病性神経障害治療剤、不整脈用剤〉 塩酸メキシレチン(経口剤) |
[販 売 名] | メキシチールカプセル50mg、同カプセル100mg(日本ベーリンガーインゲルハイム)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 遅発性の重篤な過敏症状:初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈トロンボキサン合成酵素阻害剤〉 オザグレルナトリウム |
[販 売 名] | キサンボン注(キッセイ薬品工業)、注射用カタクロット(小野薬品工業)他 |
[副作用(重大な副作用)] | ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、冷感等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 肝機能障害、黄疸:著しいAST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等を伴う重症な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 〈消化性潰瘍用剤、制酸剤〉 メタケイ酸アルミン酸マグネシウムを含有する製剤 (薬効分類232消化性潰瘍用剤又は234制酸剤に属するものに限る。) |
[販 売 名] | ネオ・ユモール末(日本ベーリンガーインゲルハイム)他 | |
[禁 忌] |
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[慎重投与] | リン酸塩低下のある患者 | |
〈参 考〉 | Burgess, E.:Nephron、59:523(1991) Rohner, F., et al.:Kidney Intl.、39:1328(1991) Withers, D. J., et al.:Lancet、8664:674(1989) 飯田喜俊、他:日本臨牀、36(10):3487(1978) |
6 | 〈経口避妊剤〉 デソゲストレル・エチニルエストラジオール、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール |
[販 売 名] | マーベロン21、同28(日本オルガノン) エリオット21(明治製菓)、オーソ777-21、同-28、同M-21(ヤンセンファーマ)、シンフェーズT28(日本モンサント)、ノリニールT28(科研製薬) アンジュ21、同28(帝国臓器製薬)、トライディオール21、同28(日本ワイスレダリー)、トリキュラー21、同28(日本シエーリング)、リビアン21、同28(山之内製薬) |
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[禁 忌] |
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[慎重投与] | 前兆を伴わない片頭痛の患者 心臓弁膜症の患者 |
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[その他の注意] | 外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊剤を服用している女性は服用していない女性に比し、3.25~4.0倍高くなるとの報告がある。また、静脈血栓症のリスクは経口避妊剤服用開始の最初の1年間において最も高くなるとの報告がある。 外国で、経口避妊剤の服用により全身性エリテマトーデス(SLE)の悪化、アナフィラキシー様症状、溶血性尿毒症症候群(HUS)があらわれたとの報告がある。 |
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〈参 考〉 | 企業報告 |
7 | 〈化膿性皮膚疾患用剤〉 バシトラシン・硫酸フラジオマイシン |
[販 売 名] | バラマイシン軟膏(東洋製薬化成) | |
[禁 忌] |
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[副作用(重大な副作用)] | ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、そう痒感、潮紅、顔面腫脹、発汗、嘔気、血圧低下等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。 | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
8 | 〈漢方製剤〉 牛車腎気丸 |
[販 売 名] | ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒(医療用)(ツムラ) |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
9 | 〈漢方製剤〉 柴胡桂枝湯 |
[販 売 名] | ツムラ柴胡桂枝湯エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 |
[副作用(重大な副作用)] | 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、直ちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
10 | 〈漢方製剤〉 小柴胡湯加桔梗石膏 |
[販 売 名] | ツムラ小柴胡湯加桔梗石膏エキス顆粒(医療用)(ツムラ) |
[副作用(重大な副作用)] | 肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
11 | 〈マクロライド系抗生物質〉 ロキタマイシン |
[販 売 名] | リカマイシン錠、同ドライシロップ200(旭化成) |
[副作用(重大な副作用)] | ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 肝機能障害、黄疸:AST(GOT)、ALT(GPT)、LDHの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
12 | 〈抗結核剤、抗ハンセン病剤〉 リファンピシン |
[販 売 名] | リファジンカプセル(第一製薬)、リマクタンカプセル(日本チバガイギー)他 |
[副作用(重大な副作用)] | ショック、アナフィラキシー様症状 腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群 無顆粒球症、血小板減少 間質性肺炎 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
13 | 一般用医薬品 バシトラシン・硫酸コリスチン |
[販 売 名] | ドルマイシン軟膏(ゼリア新薬工業) |
[してはいけないこと] | 次の人には使用しないこと 本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人 次の部位には使用しないこと 湿潤、ただれのひどい患部 深い傷、ひどいやけどの患部 |
[相談すること] | 次の人は使用前に医師又は薬剤師に相談すること 鼻腔等の粘膜に病変のある人 次の場合は、直ちに使用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 使用後、次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 ショック(アナフィラキシー):使用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等があらわれる。 (湿潤、ただれのひどい患部 深い傷、ひどいやけどの患部を削除) |
〈参 考〉 | 企業報告 |
14 | 一般用医薬品 バシトラシン・硫酸フラジオマイシン・酢酸ヒドロコルチゾン |
[販 売 名] | ドルマイコーチ軟膏(ゼリア新薬工業) |
[してはいけないこと] | 次の人には使用しないこと 本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人 次の部位には使用しないこと 湿潤、ただれのひどい患部 深い傷、ひどいやけどの患部 |
[相談すること] | 次の人は使用前に医師又は薬剤師に相談すること 鼻腔等の粘膜に病変のある人 (湿潤、ただれのひどい患部 深い傷、ひどいやけどの患部を削除) |
〈参 考〉 | 企業報告 |
15 | 一般用医薬品 牛車腎気丸 |
[販 売 名] | カネボウ牛車腎気丸料エキス錠(カネボウ)他 |
[相談すること] | 次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後、次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
16 | 一般用医薬品 柴胡桂枝湯 |
[販 売 名] | ツムラ漢方柴胡桂枝湯エキス顆粒(ツムラ)他 |
[相談すること] | 次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後、次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 間質性肺炎:せきを伴い、息切れ、呼吸困難、発熱等があらわれる。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
17 | 一般用医薬品 小柴胡湯加桔梗石膏 |
[販 売 名] | ウチダの小柴胡湯加桔梗石膏(ウチダ和漢薬) |
[相談すること] | 次の場合は、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後、次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 肝機能障害:全身のだるさ、黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
お知らせ NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ、最近1年間の「医薬品・医療用具等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます(利用者負担)。 「Fネット」への加入等についての問い合わせ先:0120-161-011 なお、医薬品情報提供ホームページ(http://www.pharmasys.gr.jp/)又は厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)からも入手可能です。 |