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第12回ジェネリック医薬品品質情報検討会 議事概要

1. 開催日時等

日時:平成26年3月5日(水) 10:00-12:00
場所:全国町村会館 2階ホールA

2.出席委員等 (敬称略)

出席委員(12名) 緒方宏泰、川西徹、喜多村孝幸、楠本正明、鈴木邦彦、曽布川和則、澤木康平(冨山雅史代理)
西島正弘、三上栄一、武藤正樹、山本典男、四方田千佳子
欠席委員(1名) 檜垣和孝
参考人 山田良太(日本製薬団体連合会)、伏見環(日本ジェネリック製薬協会)、
川俣知巳(日本ジェネリック製薬協会)
事務局 国立医薬品食品衛生研究所 合田幸広(薬品部)、伊豆津健一(薬品部)、
阿曽幸男(薬品部)、香取典子(薬品部)、
加藤くみ子(薬品部)
厚生労働省等 佐藤岳幸(審査管理課)井上隆弘(審査管理課)、
鶏内雅司(安全対策課)、江田美沙子(監視指導・麻薬対策課)、
斉藤和幸(医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部)、
中村悟(医薬品医療機器総合機構安全第一部)

3.審議概要

(1)開会

委員の交代(永井委員に代わり山本委員)があった。委員11名に代理出席1名を加えた12名で開会が告げられた。

(2)第9回及び第10回検討会で検討対象となったファモチジンOD錠、アロプリノール錠及びスマトリプタン錠の溶出試験結果報告

第9回検討会(平成24年9月)において、文献等の内容のみでは後発医薬品の品質について判断できないため、 試験を行うこととした2品目(ファモチジン口腔内崩壊錠(OD錠)(H2受容体拮抗剤)及びアロプリノール錠(高尿酸血症治療剤))、 並びに第10回検討会(平成25年2月)において、委員より確認の提案があった1品目(スマトリプタン錠 (片頭痛薬))の溶出試験結果について、 資料12-1のように報告された。
  いずれの後発医薬品も溶出規格に適合していた。なお、溶出試験の結果から判明した事項は以下のとおり。
  ファモチジンOD錠の1製剤は、溶出規格は満たしていたものの溶出が遅い傾向を示した。 当該製剤のメーカー実施の溶出試験においても同ロット製剤の溶出速度の変動が確認され、 原因を把握し、既に溶出性を改善した製剤の生産が行われているとの報告が紹介された。 今後、国立医薬品食品衛生研究所において、改善確認のための試験を実施することとなった。
  以上の内容について、確認され了承された。

(3)学会等での発表・論文及び医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議

平成25年4月~平成25年9月までの間の文献及び学会発表(資料12-2)、 及び25年度上半期の医薬品医療機器総合機構への相談内容(資料12-3)について報告された。
  フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液(アレルギー性鼻炎治療薬)について、一部のジェネリック医薬品で添加剤としてパラベンが使用されており、 アスピリン喘息の誘発に対する注意喚起を促す学会報告が紹介された。点鼻液中のパラベンとアスピリン喘息との関係は明確でないものの、 添加剤によるアレルギーについて医薬品全般の課題として注視していくべきとの認識が確認された。 同様な懸念が指摘された添加剤(トウモロコシデンプン、コハク酸等)も対象に、関連学会等から情報収集するなど注視する旨が報告された。
  リトドリン塩酸塩注射液(切迫流・早産治療剤)に関する前回審議の文献(資料11-2-2)について、 著者らの協力を得て内容を精査しており、現在のところ原因等については明らかになっていないとの報告があった。 本製剤では、検討会で行った純度試験からの指摘をもとに不純物を低減させる品質改善が行われている(参考資料)。 品質改善時期と当該機関における使用および症例の関係について、さらに情報を収集することとなった。
  以上について、確認され了承された。

(4)平成26年度製剤試験ワーキンググループの検討対象候補品目の選定

製剤試験ワーキンググループ*により進められている薬効群別の品質確認試験について、 平成26年度はアレルギー用薬を取り上げることとし、検討対象候補品目が報告された(資料12-4)。 この中から、品目数や溶解性、これまでの検討状況、また複数の規格がある製剤については臨床現場における汎用性を考慮して選択し、 溶出試験を実施することとされた。
  *製剤試験ワーキンググループ(WG):ジェネリック医薬品の品質に関して、試験検査を実施し確認を行うため、 国立医薬品食品衛生研究所及び地方衛生研究所の担当者から構成されるワーキンググループ。

(5)その他

事務局より、本検討会及び後発医薬品の品質に関する情報の周知を目的として、 広報誌『後発医薬品品質情報(仮称)』を冊子及び電子媒体により発刊する予定であることが報告され、了承された。

4.提出資料

  1. (1)  議事次第
  2. (2)  ジェネリック医薬品品質情報検討会メンバー
  3. (3)  資料12-1 第9回および第10回検討会で検討対象となった3品目の溶出試験結果
  4. (4)  資料12-2-1 後発医薬品文献調査報告書(概要)
  5. (5)  資料12-2-2 文献一覧表
  6. (6)  資料12-2-3 問題指摘論文集(上記一覧表の一部。著作権の関係で掲載できません。)
  7. (7)  資料12-3 医薬品医療機器総合機構後発医薬品相談受付状況
  8. (8)  資料12-4 平成26年度製剤試験WGの検討対象候補品目リスト
  9. (9)  参考資料 リトドリン塩酸塩注射液の品質に関する検討状況について

連絡先: ジェネリック医薬品品質情報検討会事務局
E-メール: oecqaged@nihs.go.jp
ファックス: 03-3707-6950
電話での応対はいたしません。御名前、御所属、連絡先、連絡先電話番号、問い合わせ内容を記して、E-メール、あるいはファックスを入れてください

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