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使用上の注意改訂情報(平成26年10月21日指示分)

396 糖尿病用剤

1.【医薬品名】テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「肝機能障害:
   AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるの
   で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適
   切な処置を行うこと。

  「間質性肺炎:
   間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の
   異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血
   清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与
   を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

2.【医薬品名】エンザルタミド

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「血小板減少:
   血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
   られた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

を追記する。


611 主としてグラム陽性菌に作用するもの

3.【医薬品名】バンコマイシン塩酸塩(経口剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項の注射用製剤で報告されている副作用に関
する記載を

  「注射用バンコマイシン塩酸塩製剤で、アナフィラキシー、急性腎不全、間
  質性腎炎、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、中毒性表皮壊死融解症
  (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Joh
  nson 症候群)、剥脱性皮膚炎、薬剤性過敏症症候群、第8脳神経障害、
  偽膜性大腸炎、肝機能障害、黄疸があらわれることが報告されているので、
  観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な
  処置を行うこと。」

と改める。

〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群


611 主としてグラム陽性菌に作用するもの

4.【医薬品名】バンコマイシン塩酸塩(注射剤)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「薬剤性過敏症症候群:
   初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白
   血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症
   状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があ
   らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘル
   ペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投
   与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化するこ
   とがあるので注意すること。

を追記する。

〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群

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