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使用上の注意改訂情報(平成30年6月5日指示分)

212 不整脈用剤

【医薬品名】アミオダロン塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「無顆粒球症、白血球減少:
  無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に
  行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等の適切な処置を
  行うこと。


を追記する。

 (注)注射剤に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。


339 その他の血液・体液用薬

【医薬品名】フィルグラスチム(遺伝子組換え)
         フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続1]
         フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続2]
         フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続3]
         ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)
         レノグラスチム(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「大型血管炎(大動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈等の炎症):
  大型血管の炎症が発現することがあるので、発熱、CRP上昇、大動脈壁
  の肥厚等が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な
  処置を行うこと。


を追記する。


429 その他の腫瘍用薬

【医薬品名】エベロリムス(錠2.5mg・5mg、分散錠2mg・3mg)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「創傷治癒不良:
   創傷治癒不良や創傷治癒不良による創傷感染、瘢痕ヘルニア、創離開
   等の合併症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には
   投与を中止するなど適切な処置を行うこと。


を追記する。


634 血液製剤類

【医薬品名】エフトレノナコグアルファ(遺伝子組換え)

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として

 「ショック、アナフィラキシー:
  ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十
  分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
  うこと。


を追記する。


641 抗原虫剤
619 その他の抗生物質製剤

【医薬品名】メトロニダゾール(経口剤、注射剤)
                  ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・
                        メトロニダゾール
                  ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・
                        メトロニダゾール
                  ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[慎重投与]の項に

  「コケイン症候群の患者

を追記し、[重要な基本的注意]の項に

 「肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を実施
   するなど、患者の状態を十分に観察すること。


を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

  「肝機能障害:
    肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には
    投与を中止し、適切な処置を行うこと。コケイン症候群の患者で重度
    の肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ったとの報告がある。


を追記する。
 

 

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