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医療機器の不具合評価体制の構築のための試行調査

 PMDAでは、第一期中期計画に定める「医療機器の特性から一定の割合で発生する構造上の欠陥とは言えない不具合の発生率を把握し、 不具合について科学的な評価を実施する体制を構築する」ため、平成16年度に「医療機器の不具合評価体制に関する検討会」を設置しました。本検討会により、 試行調査の対象品目として「埋め込み型中心静脈ポートシステム」(※)と「冠動脈ステント」の2品目が選定されました。

埋め込み型中心静脈ポートシステムの不具合に関する調査研究

調査概要

調査結果

最終報告書(平成21年3月)

冠動脈ステントに関する調査研究

調査概要

調査結果

中間報告書(平成23年10月)
結果報告書(平成25年7月:速報)
      最終報告書(平成26年6月)

以上の2品目の調査を踏まえて、本検討会では以下の報告書を取り纏めました。

報告書(不具合評価に関する調査実施時の留意点)(平成26年6月)

埋め込み型中心静脈ポートシステムとは

ポートとは、薬剤を体外から頻回に注入するための経路として、あらかじめ皮下に埋め込んでおく医療機器(消しゴム程度の大きさ)。 ポートに続くカテーテルは血管内に留置される。埋め込む場所としては、前胸部(鎖骨下静脈からカテーテルを入れた場合)や、 前腕部(肘から入れた場合)等がある。

(参考)中期計画 抜粋

第一期(平成16~20年度)

医療機器の特性から一定の割合で発生する構造上の欠陥とは言えない不具合の発生率を把握し、 中期目標期間終了時までに不具合について科学的な評価を実施する体制を構築する。

第二期(平成21~25年度)

医療機器の特性から一定の割合で発生する、構造上の欠陥とは言えない不具合の発生率を把握し、科学的な評価手法を開発する。

連絡先

医薬品医療機器総合機構 医療情報活用推進室
TEL:03-3506-9484
FAX:03-3506-9543

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