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Q2 生物由来製品とはどのようなものですか。

A2

 医薬品医療機器等法で「生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品又 は医療機器のうち、保健衛生上特別な注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものとされています。
また「再生医療等製品」とは、人の細胞に培養等の加工を施したものであって、身体の構造・機能の再建・修復・形成や、疾病の治療・予防を目的として使用するものや、遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するものとされています。
具体的には、医薬品としては、輸血に用いられる血液製剤など人由来のものをはじめとして牛や豚等の動物由来のものなど数多くのものがあります。また、医療機器としては、動物の心臓弁や人及び動物由来の成分を塗布したカテーテル類など様々な種類のものがあります。

生物由来製品感染等被害救済制度に関するQ&A

  1. Q1生物由来製品感染等被害救済制度はどういう目的で設けられたのですか。
  2. Q3感染救済給付の種類や給付額はどのようになっていますか。
  3. Q4救済の対象となる健康被害とはどのようなものですか。
  4. Q5救済の対象とならない場合とは、どのような場合ですか。
  5. Q6「適正な使用」とは、具体的にどのような使用をいうのですか。
  6. Q7「入院を必要とする程度の医療」とは、具体的にどのような場合ですか。
  7. Q8感染救済給付の請求はどのようにするのですか?。
  8. Q92次感染者なども救済給付の対象になりますか。
  9. Q10「日常生活が著しく制限される程度以上の障害」とは、どの程度の症状をいうのですか。
  10. Q11救済給付を受けることができる人が死亡した場合はどうなりますか。
  11. Q12感染救済制度の給付と他の社会保障給付との併給調整は、どのようになっているのですか。
  12. Q13感染救済給付の支給の可否等は、どのようにして決定されるのですか。
  13. Q14感染救済給付に必要な費用はどのようになっていますか。
  14. Q15平成26年11月25日から請求様式が変りましたが、旧様式での請求は受け付けてもらえますか。
  15. Q16救済給付に係る情報(請求者の個人情報を除く。)は「医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第68条の10第3項の規定に基づき安全対策に利活用されるとは、どのようなことですか?

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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Q2 生物由来製品とはどのようなものですか。
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