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有害事象判定委員会について

 有害事象判定委員会は、医薬品医療機器法に基づきVAD企業から報告された特定の有害事象(1.主要な感染、2.神経機能障害、3.大量出血、4.装置の不具合、及び5.死亡)に関する評価判定及び報告された有害事象の評価判定を通じ、VADの安全な使用の推進と患者選択の最適化を図るための助言を目的としています。

 なお、有害事象判定委員会は、J-MACSの運営から独立した委員会であり、PMDAの安全対策業務として位置付けられています。

評価判定結果等について

 既に評価判定が終了した症例数や有害事象件数などは以下の通りです。

「評価判定済み症例数等」(平成29年3月24日現在)
「評価判定済み症例数等(体外式)」(平成29年3月24日現在)
 

 報告された有害事象の評価判定は、評価判定方針に基づき行っています。これまでの評価判定結果は以下の通りです。

「評価判定結果一覧」(平成29年3月24日現在)
「評価判定結果一覧(体外式)」(平成29年3月24日現在)

 

評価判定結果等に関する報告書

 これまでに評価判定を行った有害事象について、判定結果等をまとめた報告書です。

 なお、この報告書を引用等される際には、出典の記載をお願い致します。また、出典を英語で記載される場合は、以下の英語版タイトルをご参照ください。

植込型補助人工心臓にかかる有害事象判定結果等について(2014年、2015年版)
植込型補助人工心臓にかかる有害事象判定結果等について(2014年3月版)
植込型補助人工心臓にかかる有害事象判定結果等について(2014年3月版)(参考資料)
 

植込型補助人工心臓にかかる有害事象判定結果等について(2012年12月版)
英語版タイトル: 「The First Report on Adverse Event for Mechanically Circulatory Support」
(December.2012),J-MACS Adverse Event and Adjudication committee

注意事項

  • ここに掲載している評価判定結果等は、当委員会において評価判定が終了した有害事象のみであり、随時、更新されます。
  • 有害事象の件数等をもって、単純に医療機器の安全性を評価又は比較することはできませんので注意してください。
 

連絡先

医薬品医療機器総合機構 安全第一部 医療機器安全課
TEL: 03-3506-9030
FAX: 03-3506-9543

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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有害事象判定委員会について
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