平成22年3月12日
平成21年度 第4回医薬品・医療機器安全使用対策検討会結果報告
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
1.調査対象の範囲
財団法人日本医療機能評価機構の医療事故情報収集等事業第17回及び第18回の報告書中の医薬品に関するヒヤリ・ハット事例記述情報及び医療事故事例
【第17回報告書】| 1） | 医療事故関係については、平成21年1月1日～3月31日の間に報告された事例 | |
| 2） | ヒヤリ・ハット関係については、平成20年11月11日～平成21年2月9日の間に報告された事例（事例発生月：平成20年10月～平成20年12月） |
【第18回報告書】
| 1） | 医療事故関係については、平成21年4月1日～6月30日の間に報告された事例 | |
| 2） | ヒヤリ・ハット関係については、平成21年2月10日～5月11日の間に報告された事例（事例発生月：平成21年1月～平成21年3月） |
2.検討方法
医薬品に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医薬品の物的要因に対する安全管理対策について検討した。
3.調査結果
医薬品の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無により、報告書中の記述情報201事例を調査したところ、下記表の結果となった。
| 調査結果 | 第17回 | 第18回 | 合計件数 | 割合 |
|---|---|---|---|---|
| 医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 0 | 3 | 3 | 1.5％ |
| 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 1 | 4 | 5 | 2.5％ |
| ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 | 84 | 73 | 157 | 78.1％ |
| 情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 | 23 | 13 | 36 | 17.9％ |
|
|
108 | 93 | 201 | 100％ |
4.検討結果の調査結果
1）医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 （別添1）
（事故事例）
- 内服薬の販売名類似による取り間違え事例（1番）
（ヒヤリ・ハット事例）
- 内服薬の販売名類似による取り間違え事例（1、2番）
2）製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 （別添2）
（事故事例）
- ガベキサートメシル酸塩製剤の高濃度投与事例（1、2、3、4番）
（ヒヤリ・ハット事例）
- 抗リウマチ剤（メトトレキサート製剤）の服用方法間違え事例（1番）
3）ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 （別添3）
4）情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 （別添4）