平成24年8月31日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
1．調査対象の範囲
財）日本医療機能評価機構（以下、「評価機構」という。）による医療事故情報収集等事業報告書中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データ中の医薬品に関連する医療事故及びヒヤリ・ハット事例
1）医療事故関係について
評価機構による医療事故情報収集等事業第27回及び第28回報告書（以下、「当該報告書」という。）中の記述情報及び評価機構ホームページ上の公開データから抽出した平成23年7月1日～12月31日の間に報告された事例。
2）ヒヤリ・ハット事例関係について
当該報告書中の記述情報から抽出した平成23年7月1日～12月31日の間に報告された事例。
3）その他
当該報告書中の記述情報から別途抽出した医薬品にかかる以下の事例。
- 薬剤の施設間等情報伝達に関連した事例
- 自己管理薬に関連した事例
- NICUにおける薬剤の希釈に関連した事例
- 術後患者の硬膜外腔に持続注入すべき薬剤を静脈に注入した事例
- PTPシートを誤飲した事例
2．検討方法
医薬品に起因するヒヤリ・ハット等の事例について、医薬品の使用方法及び名称・包装等の観点から安全管理対策に関する専門的な検討を行うため、各医療関係職能団体代表、学識経験者等の専門家及び製造販売業者の代表から構成される標記検討会を開催し、医薬品の物的要因に対する安全管理対策について検討した。
3．調査結果
医薬品の製造販売業者等による安全使用対策の必要性の有無について、調査対象の全127事例を調査したところ、以下の結果となった。
| 調査結果 | 事例数 | 割合 |
| 医薬品の安全使用に関して製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例 | 1 | 0.8％ |
| 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例 | 10 | 7.9％ |
| ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例 | 103 | 81.1％ |
| 情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例 | 13 | 10.2％ |
| 計 | 127 | 100％ |
4． 調査結果の内訳
1） 製造販売業者等による対策が必要又は可能と考えられた事例（別添1）
① 糖尿病薬と高血圧薬との販売名類似による誤処方の事例（1番）
2） 製造販売業者等により既に対策がとられているもの、もしくは対策を既に検討中の事例（別添2）
① PTPシートの誤飲の事例（1～6、9、10番）
② 内服散剤の処方箋の書き方による誤調剤の事例（7番）
③ 注射キット製剤の組み立て等の要因による過量投与の事例（8番）
3） ヒューマンエラーやヒューマンファクターに起因すると考えられた事例（別添3）
4） 情報不足等のため製造販売業者による対策が困難と考えられた事例（別添4）
以上