独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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安全対策業務

Q5 どのような場合に医療機関への問合せは行われるのですか。また問合せはどのように行われるのですか。

A5

 ご報告いただいた情報について、専門的観点からの分析・評価を行うためにさらに詳細な情報が必要な場合、PMDAから医療機関に問い合わせて情報の収集(フォローアップ調査)を行います。
 フォローアップ調査を行う際には、ご報告いただいた情報(個人情報を含む)を、PMDAから医療機関へ提供いたしますのであらかじめご了承ください。
 調査対象となる報告は、原則として以下の要件をいずれも満たす報告です。

  • ご報告いただいた副作用に対して、治療を行っている
  • ご報告いただいた副作用症状について、詳しい情報を聞くことができる医療機関がある
  • PMDAが専門的観点からの分析・評価を行うために、さらに詳細な情報が必要である

患者副作用報告に関するQ&A