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Japan-US HBD East 2017 Think Tank Meeting

HBD(Harmonization By Doing)は、日米における医療機器に関する規制について、実践を通して整合化を図ることを目的とした、日米の官・学・民による共同の活動です。

このたび、HBD East 2017 Think Tank Meetingを、2017年12月7日(木)に国立国際医療研究センター (東京)で開催しました。

 

この会議では、HBD活動の報告と、Early Feasibility StudyやReal World Evidenceなどの現在注目されている話題について議論をし、また、医療機器臨床試験実施における課題について、解決策を皆様と一緒に考えるラウンドテーブルも行いました。

 

官・学・民から164名の方々にご参加頂き、日米の医療機器に関する規制の調和に向け活発な議論が行われました。

主催

厚生労働省、医療機器産業連合会

後援

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

国立国際医療研究センター(NCGM)

協力

JCRAC(Joint Center for Researchers, Associates and Clinicians)データセンター

会議日程

2017年12月7日(木)

会場

国立国際医療研究センター 大会議室
(東京都新宿区戸山1-21-1、研修センター棟5階)
アクセスマップ http://www.ncgm.go.jp/access/index.html

プログラム

こちらをご覧ください。

当日の様子

近藤理事長(PMDA)  國土理事長(NCGM)
        近藤理事長(PMDA)                    國土理事長(NCGM)

会場の風景  集合写真
                      会場の風景                          集合写真
 

資料

Presenter Theme PDF
Introduction
Mitchell Krucoff
Chair, HBD
Introduction

 PDF

Keynote Speeches
Toshiyoshi Tominaga
Associate Executive Director, PMDA
What Makes HBD So Unique and Significant? PDF
Kazuaki Sekiguchi
Chair, JFMDA HBD Sub-committee
Clinical Investigations in Japan then and now PDF
Neal Fearnot
Vice President, Cook Group Inc.
Changes Brought About by HBD and Future Direction PDF
Session1: Update of HBD Activities
Christopher Volker
Cardiovascular Systems, Inc.
Orbital Atherectomy for Calcific Coronary Lesions PDF
Stephen M. Rowland
OrbusNeich Medical, Inc.
Coronary Stent Innovation: EPC Capture PDF
Noah Bartsch
TVA Medical, Inc.
Endovascular AV Fistula PDF
Satoshi Yasukochi
Nagano Children’s Hospital
HBD for Children: Progress and Challenges PDF
Session 2: Real World Evidence
Danica Marinac-Dabic
CDRH, U.S. FDA
National and International Efforts for Developing Real World Evidence PDF
Kazuhiro Sase
Juntendo University
View from Japanese Academia PDF
Akihide Konishi
PMDA
Challenges and Efforts; PMDA’s View PDF
Misti Malone
CDRH, U.S. FDA
Use Experience of Real World Evidence in the Actual Review PDF
Andy Crosbie
MHRA
Use of Real World Evidence under MDR PDF
Neal Fearnot
Cook Group, Inc.
Expectation from Medical Device Industry PDF
Session 3: Early Feasibility Study
Shigeru Saito
Shonan Kamakura General Hospital
Expectation from Japanese Physician PDF
Robert Thatcher
4C Medical Technologies, Inc.
Challenges in Development of Innovative Device PDF
Yumiko Aoyagi
MHLW
Regulations on Clinical Studies in Japan PDF
Ken Cavanaugh
CDRH, U.S. FDA
FDA Considerations for Initiating EFS PDF
Ken Kozuma
Teikyo University Hospital
Experience of First in Human Study in Japan PDF
Round Table Discussion: Let’s Join Forces to Overcome the Challenges in Medical Device Clinical Trials!
Seigo Nakano
Terumo Corporation, Japan
Issues Brought Up by Japanese Medical Device Industry PDF

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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