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ICH 日米EU医薬品規制調和国際会議

ICHとは 

 ICHとは、International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(日米EU医薬品規制調和国際会議)の略称です。
ICH運営委員会は創始6メンバー(EU、EFPIA、MHLW、JPMA、FDA、PhRMA)と Swissmedic及びHealth Canadaで構成され、他にWHOがオブザーバー、IFPMAが(投票権無し)メンバーとして参加しています。

 ICH

ICHの目的と役割

 ICHの目的は、日・米・EUによる新薬承認審査の基準を国際的に統一し、医薬品の特性を検討するための非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、提出書類のフォーマットなどを標準化することにより、製薬企業による各種試験の不必要な繰り返しを防いで医薬品開発・承認申請の非効率を減らし、結果としてよりよい医薬品をより早く患者のもとへ届けることです。
 ICHでは、品質・有効性・安全性といった分野の協議テーマ(トピック)ごとに、各主催者を代表する専門家が専門家作業部会で協議し、ガイドライン(科学的・倫理的に適切と考えられる指針)の作成等を行っています。各主催者からの代表者で構成される運営委員会では、トピックの進行管理やガイドラインの最終決定を含めた管理・運営を行います。
 ガイドラインがICHで合意(調和)に至ると、そのガイドラインを適用した医薬品開発や臨床試験、医薬品申請が各地域で可能となるよう、各国が法的な整備も含めた必要な措置を取ります。日本では、ICHで合意されたガイドラインは厚生労働省医薬食品局から通知されます。
 PMDAは、日本の医薬品規制当局代表の一員として参加しています。薬学・医学・獣医学・理学・生物統計学等の専門性を有するPMDA職員が、ICHの専門家作業部会に参加し、ガイドラインの作成・改訂を行うとともに、ICHでの合意形成に関わっています。

※ガイドラインの合意(調和)までのプロセスはこちらのページをご覧ください。

(参考)ICH発足の経緯

 日本・米国・ヨーロッパでは、医薬品の販売開始前に政府による評価・承認を行うため、それぞれ独自に法制度を整備してきました。特に1960年代から1970年代にかけては、各国で急速に法令やガイドラインが整備され、新医薬品の品質、有効性および安全性についてのデータ報告・評価の体制が整いました。しかし、新医薬品の品質、有効性、安全性を評価するという基本は共通であったものの、承認申請の際の詳細な技術的要件は地域により異なっていました。製薬企業の国際化に伴い、各地域の規制要件を満たすため、時間とコストのかかる重複した試験を数多く行う必要がありました。
 そのため、拡大する医薬品開発コストへの懸念を背景に、必要な患者に安全で有効な新医薬品をより早く提供するため、各地域の医薬品承認審査の基準の合理化・標準化が必要となり、1990年4月、日本・米国・ヨーロッパの各医薬品規制当局と業界団体の6者によりICHが発足しました。
 ICH発足以降、ICH運営委員会は毎年2回会合を続けています。また、各地域でICHの運営委員会の公開シンポジウムが開催されています。さらに80を超えるガイドラインが合意(調和)に至り、各地域で実施されてきました。
 加えて、新医薬品の品質・有効性・安全性の評価にかかわる技術的なガイドラインだけでなく、最近では承認申請資料の形式、市販後安全体制などにもその対象は広がるとともに、ICHに参加していない地域との交流、情報の共有化も進んでいます。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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