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ICH-S1 がん原性試験

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
S1A   医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンス ステップ5 1997.4.14
  (原文) Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals ステップ5  
S1B   医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス ステップ5 1998.7.9
  (原文) Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals ステップ5  
S1C(R2)   (原文) Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals ステップ5  
  S1C(R2)に基づき改訂されたがん原性試験ガイドライン ステップ5 2008.11.27
S1C(R1) S1C 医薬品のがん原性試験のための用量選択のガイダンス 過去の通知 1996.8.6
S1C(R) 「医薬品のがん原性試験のための用量選択」補遺 過去の通知 1998.7.9
  (原文)Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals & Limit Dose 過去の通知  
  がん原性試験ガイドライン(廃止) 過去の通知 1999.11.1
S1   医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂について(協力依頼) ステップ1 2016.2.17
  (原文)Proposed Change to Rodent Carcinogenicity Testing of Pharmaceuticals - Regulatory Notice Document ステップ1 2016.1.22
  ラットがん原性試験に関するICH S1 規制側の考え方:状況報告書   2016.4.26
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・パブコメ段階
  • ステップ2・・・運営委員会により、ガイドライン案承認
  • ステップ1・・・検討中のガイドライン

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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