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ICH-E16 ゲノム薬理

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
E16   医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発における バイオマーカー:適格性確認のための資料における用法の記載 要領、資料の構成及び様式 ステップ5 2011.1.20
  (原文) BIOMARKERS RELATED TO DRUG OR BIOTECHNOLOGY PRODUCT DEVELOPMENT: CONTEXT, STRUCTURE AND FORMAT OF QUALIFICATION SUBMISSIONS ステップ5  
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・検討中のガイドライン

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