• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

ICH-M8 eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
M8   「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について ステップ5
(適用期日は別途通知)
2017.7.5
  新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について ステップ5 2009.7.7
  別添3(eCTD通知新旧対照表) ステップ5  
  別添4(eCTD取扱い通知別紙2の9) ステップ5  
  コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様(Version3.2.2) ステップ5 2009.7.7
  (原文)Electronic Common Technical Document Specification Version 3.2.2 ステップ5  
  過去の通知 2004.5.27
  (原文)Electronic Common Technical Document Specification Version 3.2 過去の通知  
  コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様(Version 3.0)(改正前) 過去の通知 2003.6.4
  (原文)Electronic Common Technical Document Specification Version 3.0 過去の通知  
  「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について ステップ5 2016.8.24
  コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて 過去の通知 2009.7.7
  「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正について 過去の通知 2008.8.25
  コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて(改正前) 過去の通知 2004.5.27
  電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)の取扱いについて ステップ5 2005.6.29
  eCTD DTD ver.3.2
MD5 checksum:1d6f631cc6b6357f0f4fe378e5f79a27
ステップ5 2004.5.27
  CTD第1部用XMLスキーマ(ver1.0)
MD5 checksum:cb985b998065f878421548e9a84bbd41
ステップ5 2004.5.27
  CTD第1部用XMLインスタンス(初回提出時のサンプルインスタンス)
※ファイルの拡張子が[.xml]になるよう確認/変更してから保存してください。
ステップ5 2009.7.7
  CTD第1部用XMLインスタンス(改訂提出時のサンプルインスタンス)
※ファイルの拡張子が[.xml]になるよう確認/変更してから保存してください。
ステップ5 2009.7.7
  XMLのリンクに関する仕様
MD5 checksum:affa55a3ba4dd67601a3318c437281e1
ステップ5 2004.5.27
  CTD第1部用スタイルシート(例)
※ファイルの拡張子が[.xsl]になるよう確認/変更してから保存してください。
MD5 checksum:67f5e5fcb82636317e1856c7b37749e4
ステップ5  
  コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様(eCTD)の仕様変更管理プロセス Version1.8 ステップ5 2004.12.6
  (原文)Change Control Process for the eCTD Version 1.8 ステップ5  
Q&A   「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて 1.22 ステップ5 2013.1.21
  (原文)eCTD IWG Question and Answer and Specification Change Request Document Version 1.22 ステップ5  
  eCTD 国内情報提供ページへ    
M8
(eCTD ver4.0)
  「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント (eCTD )による承認申請について」 ステップ5
(適用期日は別途通知)
2017.7.5
  「ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)v4.0 ICH実装ガイド(案)」に関するご意見・情報の募集について(募集終了) ステップ3 2015.3.2
Q&A
(eCTD ver4.0)
  「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について 」に関する 質疑応答集(Q&A)について ステップ5
(適用期日は別途通知)
2017.7.5
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・検討中のガイドライン
  • ステップ1・・・検討中のガイドライン

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000035939
0
ICH-M8 eCTD(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント)
/int-activities/int-harmony/ich/0037.html
jpn