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ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
M4   新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について ステップ5 2009.7.7
  別添1(CTD通知の記の新旧対照表) ステップ5  
  別添2(CTD通知の別紙2の新旧対照表) ステップ5  
  「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について/別表(新旧対照表) ステップ5 2003.7.1
  新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について(改正前) 過去の通知
2001.6.21
  別紙1(コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成)(改正前) 過去の通知  
  (原文) Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use 過去の通知  
  別紙2(第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について)(改正前) 過去の通知  
  別紙3(CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン)(改正前) 過去の通知  
  (原文) The Common Technical Document Module2:Quality Overall Summary(QOS) / Module3:Quality 過去の通知  
  別紙4(CTD-非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン)(改正前) 過去の通知  
  別紙4-補遺(補遺A:概要文のための図表の例、補遺B:非臨床試験の概要表)(改正前) 過去の通知  
  (原文) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety 過去の通知  
  別紙5(CTD-臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン)(改正前) 過去の通知  
  (原文) The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety 過去の通知
 
  新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について ステップ5 2009.7.7
M4構成   別紙1(コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成) ステップ5 2003.7.1
  グラニュラリティ・ドキュメント(階層構造に関する文書)の追加 ステップ5 2004.5.25
  (原文)Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use ステップ5  
  別紙2(第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について) ステップ5 2009.7.7
M4Q
 
  別紙3(CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン) ステップ5 2003.7.1
  (原文)The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality ステップ5  
M4S   別紙4(CTD-非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン/補遺A・B) ステップ5 2003.7.1
  (原文)The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety ステップ5  
M4E   別紙5(CTD-臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン) ステップ5 2017.2.2
  (原文)Revision of M4E Guideline on Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information in ICH ステップ5  
  別紙5(CTD-臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン)(改正前) 過去の通知 2003.7.1
  (原文)The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy 過去の通知  
  別紙6(第3部の資料に関する取扱い) ステップ5 2001.6.21
Q&A   CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインに対するQ&A ステップ5 2001.10.22
  (原文) Q&A on the CTD-Quality Guideline ステップ5  
  Q&A(CTDの構成/非臨床/臨床) ステップ5 2003.1.28
  (原文)CTD-General, CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers ステップ5  
  Q&A(CTD-非臨床/臨床) ステップ5 2003.6.27
  (原文)CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers ステップ5  
  CTD-品質に関する文書 Q&A/記載箇所に関する事項 ステップ5 2003.11.5
  (原文)Common Technical Document-Quality Question and Answers / Location Issues ステップ5  
  Q&A(CTDの構成/非臨床) ステップ5 2003.11.5
  (原文)CTD-General, CTD-Safety Questions and Answers ステップ5  
  Q&A(CTDの構成/非臨床/臨床) ステップ5 2004.5.24
  (原文)CTD-General, CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers ステップ5  
  Q&A(CTDの構成/臨床) ステップ5 2004.11.24
  (原文)CTD-General, CTD-Efficacy Questions and answers ステップ5  
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・パブコメ段階
  • ステップ1・・・検討中のガイドライン

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