M4（ステップ5）
- 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知の一部改正について（2009年7月7日）
- 別添1（CTD通知の記の新旧対照表）
- 別添2（CTD通知の別紙2の新旧対照表）
- 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」等の一部改正について （2017年7月5日）
- 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について／別表（新旧対照表）（2003年7月1日）
- 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について（2009年7月7日）
過去の通知
- （改正前）新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について（2001年6月21日）
- （改正前）別紙1（コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成）
- （原文） Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
- （改正前）別紙2（第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について）
- （改正前）別紙3（CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン）
- （原文） The Common Technical Document Module2:Quality Overall Summary(QOS) / Module3:Quality
- （改正前）別紙4（CTD－非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン）
- （改正前）別紙4－補遺（補遺A：概要文のための図表の例、補遺B：非臨床試験の概要表）
- （原文） The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety
- （改正前）別紙5（CTD－臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン）
- （原文） The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety
M4構成（ステップ5）
- 別紙1（コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成）（2003年7月1日）
- グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）の改正（2017年7月5日）
- （原文）Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
- グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）の追加（2004年5月25日）
- （原文）Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
- 別紙2（第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について）の改正（2017年7月5日）
- 別紙2（第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について）（2009年7月7日）
M4Q（ステップ5）
- 別紙3（CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン）（2003年7月1日）
- （原文）The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality
M4Q（R2）（ステップ1）
- 「M4Q CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改正
- Revision of CTD on Quality guidance
M4S（ステップ5）
- 別紙4（CTD－非臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン／補遺A・B）（2003年7月1日）
- （原文）The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety
M4E（ステップ5）
- 別紙5（CTD－臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン）（2017年2月2日）
- （原文）Revision of M4E Guideline on Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information in ICH
- 別紙6（第3部の資料に関する取扱い）（2001年6月21日）
過去の通知
- （改正前）別紙5（CTD－臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン）（2003年7月1日）
- （原文）The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy
Q&As（ステップ5）
- CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドラインに対するQ&A（2001年10月22日）
- （原文） Q&A on the CTD-Quality Guideline
- Q&A（CTDの構成／非臨床／臨床）（2003年1月28日）
- （原文）CTD-General, CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers
- Q&A（CTD－非臨床／臨床）（2003年6月27日）
- （原文）CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers
- CTD－品質に関する文書 Q&A／記載箇所に関する事項（2003年11月5日）
- （原文）Common Technical Document-Quality Question and Answers / Location Issues
- Q&A（CTDの構成／非臨床）（2003年11月5日）
- （原文）CTD-General, CTD-Safety Questions and Answers
- Q&A（CTDの構成／非臨床／臨床）（2004年5月24日）
- （原文）CTD-General, CTD-Safety, CTD-Efficacy Questions and answers
- Q&A（CTDの構成／臨床）（2004年11月24日）
- （原文）CTD-General, CTD-Efficacy Questions and answers