• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

ICH-Q3 不純物

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q3A(R2)   新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン ステップ5 2002.12.16
  新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの一部改定 ステップ5 2006.12.4
  (原文)Impurities in New Drug Substances ステップ5  
  新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインについて(改定前) 過去の通知 1995.9.25
  (原文)Impurities in New Drug Substances 過去の通知  
Q3B(R2)   新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン ステップ5 2003.6.24
  新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定 ステップ5 2006.7.3
  (原文)Impurities in New Drug Products ステップ5  
  新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインについて(改定前) 過去の通知 1997.6.23
  (原文)Impurities in New Drug Products 過去の通知  
Q3C(R3) Q3C 医薬品の残留溶媒ガイドライン ステップ5 1998.3.30
Q3C(M) 医薬品の残留溶媒ガイドライン N-メチルピロリドン(N-Methylpyrrolidone)のPDE値について/テトラヒドロフラン(Tetrahydrofuran)のPDE値について ステップ5 2002.12.25
  (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents ステップ5  
  医薬品残留溶媒の限度値について ステップ5 2002.12.3
Q3C(R5)   医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正 ステップ5 2011.2.21
  (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C (R5) ステップ5  
Q3C(R6)   「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改訂 ステップ4  
  Impurities: Guideline for Residual Solvents PDE for Triethylamine and PDE of Methylisobutylketone ステップ4 2016.11.9
Q3D   医薬品の元素不純物ガイドラインについて ステップ5 2015.9.30
  (原文)GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES ステップ5  
  「医薬品の金属不純物ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等 ステップ1  
  Implementation of Guideline for Elemental Impurities ステップ1  
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・パブコメ段階
  • ステップ2・・・運営委員会により、ガイドライン案承認
  • ステップ1・・・検討中のガイドライン

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000030775
0
ICH-Q3 不純物
/int-activities/int-harmony/ich/0043.html
jpn