Q3A(R2)(ステップ5)
- 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン(2002年12月16日)
- 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの一部改定(2006年12月4日)
- (原文)Impurities in New Drug Substances
過去の通知
Q3B(R2)(ステップ5)
- 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン(2003年6月24日)
- 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定2006年7月3日)
- (原文)Impurities in New Drug Products
過去の通知
Q3C(R3)(ステップ5)
- 医薬品の残留溶媒ガイドライン(旧コード:Q3C)(1998年3月30日)
- 医薬品の残留溶媒ガイドライン N-メチルピロリドン(N-Methylpyrrolidone)のPDE値/テトラヒドロフラン(Tetrahydrofuran)のPDE値(旧コード:Q3C(M))(2002年12月25日)
- (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents
- 医薬品残留溶媒の限度値(2002年12月3日)
Q3C(R5)(ステップ5)
Q3C(R6)(ステップ5)
- 「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正(2018年7月19日)
- (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents PDE for Triethylamine and PDE of Methylisobutylketone
Q3C(R7)
過去の通知
- 「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正
- (注)2019年12月20日廃止
- (原文)Impurities: Guideline for Residual Solvents
- (注)2019年7月22日廃止
Q3C(R8)(ステップ5)
Q3C(R9)(ステップ1)
- 「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正
- Maintenance of the Guideline for Residual Solvents
Q3D(ステップ5)
Q3D(R1)(ステップ5)
Q3D(R2)(ステップ5)
Q3E(ステップ1)
- 医薬品及び生物製剤の抽出物及び溶出物の評価と管理
- Impurity: Assessment and Control of Extractables and Leachables for Pharmaceuticals and Biologics
トレーニングマテリアル
Q3D
- 「医薬品の金属不純物ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル等
- Implementation of Guideline for Elemental Impurities