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ICH-Q11 原薬の開発と製造

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q11   原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン ステップ5 2014.7.10
  (原文)DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES
(CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES)
ステップ5  
  ICH Q11 Q&A:「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」に関する質疑応答集(案)に関する御意見・情報の募集について(意見募集は終了しました) ステップ3 2017.2.10
  Questions & Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances ステップ3  
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・パブコメ段階
  • ステップ2・・・総会により、ガイドライン案承認
  • ステップ1・・・検討中のガイドライン

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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ICH-Q11 原薬の開発と製造
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