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ICH-Q5 生物薬品の品質

コード 旧コード 名称 ステップ 通知日
Q5A(R1) Q5A ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価 ステップ5 2000.2.22
  (原文)Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin ステップ5  
Q5B   組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析 ステップ5 1998.1.6
  (原文)Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of R-DNA Derived Protein Products ステップ5  
Q5C   生物薬品(バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品)の安定性試験 ステップ5 1998.1.6
  (原文)Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products ステップ5  
Q5D   生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析 ステップ5 2000.7.14
  (原文)Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products ステップ5  
Q5E   生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の製造工程の変更にともなう同等性/同質性評価 ステップ5 2005.4.26
  (原文)Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process ステップ5  
  • ステップ5・・・現在実施されているガイドライン
  • ステップ4・・・ICH最終合意ガイドライン等(英文のみ)
  • ステップ3・・・検討中のガイドライン

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ICH-Q5 生物薬品の品質
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