HBD（Harmonization By Doing）は、日米における医療機器に関する規制について、実践を通して整合化を図ることを目的とした、日米の官・学・民による共同活動です。2003年から開始され、これまで日米共同治験の実施や、日米同時承認等を実現してきました。
このたび、HBD East 2019 Think Tank Meetingを下記の通り開催し、日米の行政、アカデミア、医療機器産業界から約170名の方々にご参加いただきました。本会議ではHBD活動の報告に加え、Real World Evidenceの活用や、小児用医療機器の開発促進など、現在注目されている話題について議論しました。また、各セッションの最後にはパネルディスカッションを行い、産官学で医療機器開発における課題を議論し、解決策を検討しました。
主催
厚生労働省
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
会議日程
2019年12月11日（水曜日）9時30分から17時30分
会場
全社協・灘尾ホール （東京都千代田区霞が関3丁目3番2号 新霞が関ビル LB階）
講演者の皆様
結果
Outcome Statement[82.4KB]（Outcome Statementの仮訳はこちら[142KB]）
Panel Discussion Summary[184KB]
プログラム
プログラムの詳細はこちら[116KB]をご覧ください。注：日英同時通訳あり
| 9時30分から9時55分 Welcome Speeches |
| 9時55分から10時30分 Keynote Speeches |
| Regulatory Innovation for Safe and Early Access to Medical Devices in Japan[543KB] MORI Kazuhiko, Councilor for pharmaceuticals, MHLW |
|
Mitchell Krucoff, Duke University Medical Center & HBD Chair
|
| 10時30分から11時 Update of HBD Activity |
| HBD Steering Committee[3.70MB]
OHASHI Moe, Office of Medical Devices I, PMDA
|
| HBD for Children[272KB] Nicole Ibrahim, CDRH, FDA |
| 11時から12時40分 Update of HBD Activity |
| Challenges and Achievement: Japanese Regulatory View[918KB] MATSUMURA Ryosuke, Office of Medical Devices I, PMDA |
| Challenges and Achievement: Japanese Academia View[517KB] INUZUKA Ryo, University of Tokyo Hospital |
|
TSUTSUI Yasuhiro, President, Tokai Medical Products Inc.
|
| Panel Discussion |
| 13時40分から15時20分 How Can We Generate Robust Real-World Evidence from Real-World Data? |
| Pre and Post-Market Use and Current Consideration of RWE for Regulatory Use[1.61MB] Misti Malone, CDRH, FDA |
| The Effort of Generating Robust RWE Including Registry and Post-market Survey: Japanese Academia View YOKOI Hiroyoshi, Fukuoka Sanno Hospital |
| A Multinational Company’s Effort of Utilizing RWE in Japan, the US, and Europe[2.36MB] Theodore Lystig, Medtronic |
| How Can We Generate Robust Real-World Evidence from Real-World Data?[1.27MB] Art Sedrakyan, Weill Cornell Medical College |
| Panel Discussion |
| 15時40分から17時20分 Promotion of Early Patient Access to Medical Devices in US and Japan |
| The Approach and Challenges of Entering an Overseas Market INAMURA Kenichi, Kawasumi Laboratories, Inc. |
| The Approach and Consideration of Advancing into Overseas Market[1.75MB] Eric Chen, Abbott |
| Current and Prospective Activities: US Regulatory View[2.17MB] Kenneth Cavanaugh, CDRH, FDA |
| Panel Discussion |
| Closing Remarks |