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eCTD v4.0 国内実装パッケージ ダウンロードページ

 eCTD v4.0の作成及び提出に必要な実装パッケージ(国内実装ガイドを含む)は、本ページからダウンロード可能です。
 ICH eCTD v4.0 実装パッケージについては、ICH ESTRI ウェブサイトからダウンロード可能です。

ダウンロード

eCTD v4.0 国内実装パッケージ_v1.2.0 [1.83 MB](2017.7.27 Update)

パッケージ内容

文書 ファイル・フォルダ名 版番号 説明
eCTD v4.0国内実装パッケージ v1.2.0 改訂履歴 JP_eCTDv4_0_Implementation
_Package_History_v1_2_0.pdf
本パッケージの改訂履歴
ICH 電子化コモン・テクニカルドキュメント(eCTD)v4.0の国内実装 について JP_eCTDv4_0_IG_v1_2_0.pdf 1.2.0 eCTD v4.0の国内実装ガイド
eCTD v4.0国内コードリスト JP_eCTDv4_0_CV_v1_0.xlsx 1.0 日本におけるeCTD v4.0のコントロールド・ボキャブラリ(CV)*1
eCTD v4.0国内Genericode JP Regional Genericode CV Files 日本におけるeCTD v4.0のGenericode*2
 

*1:eCTD v4.0 XMLメッセージインスタンスで使用する用語を定義している用語集(コードリスト)。
*2:eCTD v4.0運用に必要な各コードをGenericode形式で保存したもの。内容はCVと同様。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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