令和元年5月17日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
要旨
現在ICHでは、臨床試験の一般指針であるICH E8ガイドラインの改訂作業中であり、国内では本改訂ガイドライン（案）のパブリックコメントの準備を進めているところです。今般、本パブリックコメント期間中にICH E8 「臨床試験の一般指針」改訂（案）説明会を開催する運びとなりました。
本説明会では、ICH E8ガイドラインの改訂に至った経緯を含めたICH活動や国際活動の最新動向、ガイドライン改訂作業に関わった専門家より本改訂ガイドライン（案）の説明、及び産官学からのICH E8ガイドライン改訂への期待等について講演がされる予定です。これらの講演を通じて、ICH E8（R1）ガイドライン（案）に対する理解促進を図り、最終的にはより良いICH E8（R1）ガイドライン作成に資することを目的としています。
共催
厚生労働省
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
日本製薬工業協会
日程
令和元年7月25日（木） 10：00～16：50 （受付9：30開始予定）
会場
よみうりホール
東京都千代田区有楽町1-11-1 読売会館7階
（URL）http://yomi-h.jp/access
JR山手線 有楽町駅／京浜東北線 有楽町駅 国際フォーラム口よりすぐ
東京メトロ有楽町線 有楽町駅 D4、D6 出口
東京メトロ日比谷線または千代田線 日比谷駅 A2 出口から徒歩3分
東京メトロ銀座線または丸の内線 銀座駅 C9 出口から徒歩5分
都営地下鉄三田線 日比谷駅 D4、D6 出口
参加登録
参加登録は無料です。以下のリンク先から参加登録をお願い致します。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTI4Mg==&mode=3
通訳
同時通訳 日本語 ⇔ 英語
※同時通訳は「開会の挨拶」から「ICH E8（R1）ガイドライン（案）：背景、改訂ガイドライン（案）の概念、規制当局の立場から」までとなります。10：10～10：45「ICHの最新動向（GCP刷新を含む）」のみ英語での講演（同時通訳：英語 → 日本語）、それ以外は日本語での講演となります。
プログラム
| 時間 | 内容 |
| 10:00～10:10 （各5分） |
開会の挨拶 森 和彦（厚生労働省）、 川原 章（日本製薬工業協会） |
| ＜午前の部＞ 司会進行：佐藤 淳子（医薬品医療機器総合機構） | |
| 10:10～10:45 （35分（Q&A含む）） |
ICHの最新動向（GCP刷新を含む） Theresa Mullin （US FDA、ICH管理委員会議長） |
| 10:45～11:20 （35分（Q&A含む）） |
厚生労働省／PMDAにおける国際活動の最新動向 中島 宣雅（医薬品医療機器総合機構、ICH管理委員会副議長） |
| 11:20～11:55 （35分（Q&A含む）） |
ICH臨床トピックの最新動向 横田 昌史（日本製薬工業協会） |
| 11:55～13:00 | 昼休み |
| ＜午後の部＞ 司会進行：日吉 裕展（日本製薬工業協会） | |
| 13:00～15:00 （120分（Q&A含む）） |
ICH E8 （R1）ガイドライン（案）： 背景、改訂ガイドライン（案）の概念、規制当局の立場から 伊熊 睦博、安藤 友紀（医薬品医療機器総合機構、ICH E8（R1）専門家作業部会メンバー） |
| 15:00～15:15 | 休憩 |
| 15:15～15:35 （20分（Q&A含む）） |
ICH E8 （R1）ガイドラインへの期待：アカデミアの立場から 渡邉 裕司（浜松医科大学） |
| 15:35～15:55 （20分（Q&A含む）） |
ICH E8 （R1）ガイドラインへの期待：製薬企業の立場から 近藤 充弘（日本製薬工業協会、ICH E8（R1）専門家作業部会メンバー） |
| 15:55～16:40 （45分） |
質疑応答、パネルディスカッション |
| 16:40～16:50 （10分） |
閉会の挨拶 林 憲一（医薬品医療機器総合機構） |
参加にあたっての注意事項
資料を上記「5. プログラム」に掲載しましたので、リンクを参照ください。
ペーパーレス化の推進のため、本説明会では、当日資料の紙配布を行う予定はございません。
資料につきましては、前日7月24日（水）までに当ホームページに掲載しますので、
傍聴に当たっては、
◇お持ちのタブレット、携帯端末等に保存の上、当日持参いただく
◇当日事前に掲載した当ホームページ資料を印刷していただく
いずれかのご対応をお願い致します。
御不便をお掛けしますが、ペーパーレス化への御協力をどうぞ宜しくお願い申し上げます。