PMDAでは、国からの補助金事業として、一定条件の中小・ベンチャー企業に対し、要件を満たす革新的医療機器又は革新的再生医療等製品に係る相談及び承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成する「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」を実施しています。詳細は、下記の実施手順書等をご参照ください。
実施手順書
【様式】
Q&A
Q.1
「日本発であって、世界初上市を目指す革新的医療機器又は革新的再生医療等製品」の対象範囲は。
A.1
日本発であり世界初上市を目指すものであって、その評価にあたり臨床試験データが必要となる医療機器又は再生医療等製品が該当します。（相談は、当該品目として承認申請することを見込む品目に係る相談）
Q.2
補助の対象となる手数料は。
A.2
- 相談手数料
対象品目に係る全ての区分の相談（レギュラトリーサイエンス戦略相談を除く）に係る手数料（ただし、取下げにより手数料の半額を還付した場合は対象外）
- 承認申請に係る手数料
対象品目の承認申請にあたりPMDAへ納付した、審査、信頼性調査（適合性書面調査／GCP調査）及びQMS／GCTP 適合性調査に係る手数料
Q.3
他の補助金等を既に受け取っている場合、本補助金を申請することはできるか。
A.3
申請できます。ただし、他の補助金等と本補助金を合算して、補助対象額（相談手数料または審査・調査手数料）を上回って受け取ることはできません。
申請時には＜他の補助金等受給状況に関する確認＞にも回答いただき、他の補助金等を既に受け取っている場合、または今後受け取る可能性がある場合について必ず事前にご連絡ください。
（注1） 他の補助金等：国、AMED等の国経由のもの、及び地方自治体等の補助金・助成金等を指します。
（注2） 他の補助金等の制度において、本補助金の申請が可能であるかは、当該制度の窓口にご確認ください。
（注3） ご不明点につきましては、下記までお問い合わせください。
問い合わせ先・提出先
補助金申請書は、原則郵送での提出をお願いします。
（持参はご遠慮ください。提出についてのご質問ご相談は下記までご連絡ください。）
- 「相談」に係る補助金申請
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
電話： 03-3506-9556
- 「承認申請」に係る補助金申請
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第二課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2新霞が関ビル
電話： 03-3506-9509