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医薬品(薬物)の治験中副作用等報告制度

薬物の治験中副作用報告件数の受付状況は以下のページに掲載しています。
治験中副作用報告件数

治験中の副作用等報告に関する関連通知 

通知番号等 通知名称
平成29年5月31日
事務連絡
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の正誤について
別紙
平成29年3月31日
薬機審マ発第0331001号
薬機安一発第0331001号
薬機安二発第0331002号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8 別紙9 別紙10 別紙11 別紙12
※平成29年5月31日 別紙4一部訂正
平成29年3月31日
薬生薬審発0331第6号
薬生安発0331第1号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
別添 別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8
平成29年3月31日
事務連絡
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
別紙
平成29年3月15日
薬生薬審発0315第6号
薬生安発0315第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
別添1 別添2 別添3
平成29年3月15日
事務連絡
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
別添
平成28年11月22日
事務連絡
コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
平成28年11月22日
薬生薬審発1122第4号
薬生機審発1122第10号
薬生安発1122第7号
薬生監麻発1122第4号
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
平成28年10月20日
事務連絡
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
別添 
※平成29年3月15日廃止
平成28年3月31日
薬機審マ発第0331001号
薬機安一発第0331002号
薬機安二発第0331001号
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 別紙8 別紙9 別紙10 別紙11 
※平成29年3月31日廃止
平成28年3月31日
薬生審査発0331第4号
薬生安発0331第9号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
別添 別紙1 別紙2 別紙3 別紙4 別紙5 別紙6 別紙7 
※平成29年3月31日廃止
平成28年3月31日
薬生発0331第4号
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
別添
平成27年9月28日
事務連絡
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
別紙 
※平成29年3月31日廃止
平成27年4月2日
事務連絡
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
別添 
※平成28年10月20日廃止
平成27年2月16日
薬機審マ発第0216001号
薬機安一発第0216001号
薬機安二発第0216001号
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
別紙1  別紙2  別紙3  別紙4 別紙5   別紙6  別紙7  別紙8  別紙9
平成27年2月16日
薬食審査発0216第1号
薬食安発0216第2号
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
参考:改正後全文  別紙1  別紙2  別紙3
別紙4  別紙5  別紙6  別紙7
平成27年2月2日
薬食審査発0202第1号
薬食安発0202第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
別添1  別添2  別添3
平成26年10月31日
薬機安一発第1031003号
コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について
平成26年10月31日
事務連絡
コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
平成26年10月24日
薬食審査発1024第2号
薬食機参発1024第1号
薬食安発1024第9号
薬食監麻発1024第15号
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
※平成28年11月22日一部改正
平成26年10月2日
薬食発1002第30号
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器 総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
平成26年10月2日
薬食発1002第20号
医薬品等の副作用等の報告について
平成26年6月5日
薬機審マ発第0605001号
薬機安一発第0605001号
薬機安二発第0605001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成26年6月5日
薬食審査発0605第1号
薬食安発0605第1号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成26年2月26日
事務連絡
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
※ 平成26年3月3日一部訂正
平成26年1月9日
薬機審マ発第0109001号
薬機安一発第0109001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成25年11月5日
事務連絡
医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について
別添
平成25年9月17日
薬機審マ発第0917001号
薬機安一発第0917001号
薬機安二発第0917001号
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
※ 平成27年2月16日廃止
平成25年9月17日
薬食審査発0917第1号
薬食安発0917第2号
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
別紙1  別紙2  別紙3  
別紙4  別紙5  別紙6
平成25年9月17日
薬食発0917第1号
「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
別紙様式第1~6
平成25年7月8日
薬食審査発0708第5号
薬食安発0708第1号
個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて
別添1  別添2  別添3
平成25年7月1日
事務連絡
「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成25年5月15日
薬食審査発0515第1号
薬食安発0515第1号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成25年5月15日
薬食審査発0515第9号
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
※平成25年7月1日一部改正
平成24年12月28日
薬食審査発1228第11号
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
平成23年3月22日
事務連絡
東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡
平成23年3月17日
薬食発0317第6号
特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を平成23年8月31日とする措置を指定する件等について
平成22年7月29日
薬食発0729第2号
医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
平成22年7月29日
事務連絡
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について
※ 平成26年2月26日廃止
平成21年4月20日
薬食審査発第0420002号
薬食安発第0420001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成21年4月8日
薬機審マ発第0408002号
薬機安発第0408001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について
平成21年2月5日
事務連絡
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて
平成20年10月1日
薬食審査発第1001005号
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施工等に関する留意事項について
平成20年10月1日
薬食審査発第1001009号
薬食安発第1001001号
「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
平成20年2月29日
薬食発第0229011号
薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について
平成18年4月26日
薬食審査発第0426001号
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について
平成18年3月31日
薬食審査発第0331022号
薬食安発第0331009号
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
※平成25年5月15日一部改正
別添  別紙1  別紙2  別紙3  別紙4  別紙5  別紙6
平成18年3月31日
薬機審発第0331001号
薬機安発第0331001号
市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について
別紙1  別紙2  別紙3  別紙4  別紙5  別紙6  別紙7  別紙8
※平成18年10月17日一部改正
平成17年10月25日
薬食審査発第1025005号
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について
※平成25年5月15日廃止
平成17年3月28日
薬食安発第0328001号
医薬品等の副作用等報告における承継時等の対応について
平成17年3月17日
薬食発第0317006号
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について(副作用等の報告について)
※平成17年11月25日一部改正
平成16年3月30日
薬食発第0330001号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について
※平成17年12月15日一部改正
平成16年3月25日
薬食安発第0325001号
薬食審査発第0325032号
「ICH国際医薬用語集日本語版(MedDRA/J)」の使用について
平成15年10月6日
事務連絡
厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツールのテスト結果について
平成15年8月28日
薬食発第0828010号
医薬品等による副作用等の報告様式及び報告方法の変更について
平成15年7月25日
事務連絡
厚生労働省副作用等情報管理システムにおけるEDIツール等のテスト結果及び副作用等報告作成用無償ツール等について
平成13年3月30日
医薬安発第39号
医薬審発第334号
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について

 

治験中の副作用等報告に関するお知らせ

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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