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RS総合相談

RS総合相談では、相談内容のRS戦略相談への適否確認や、承認申請に向けて参考となるガイドラインや通知、制度等についての全般的な説明、相談を行います。また、平成30年4月1日より、イノベーション実用化連携相談(厚生労働省医政局経済課ベンチャー等支援戦略室との情報共有)を開始しました。
RS総合相談は、無料で実施します。まずは、お気軽にお越しください。

RS総合相談の申込み手続き等は、以下のとおりです。詳細は、「レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱」をご覧ください。ご不明な点がございましたら、お気軽にお尋ねください。

(参考)レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱(改正後全文)

 

実施場所

  • 東京、大阪(PMDA関西支部)又は神戸(PMDA戦略相談連携センター)のうち、希望する場所において実施します。
  • ただし、神戸については、原則毎月第3水曜日に実施いたします。

    神戸実施日:
    【平成30年度】
    4月18日(水)、5月16日(水)、6月20日(水)、7月18日(水)、8月8日(水)※、9月19日(水)、
    10月17日(水)、11月21日(水)、12月19日(水)、1月16日(水)、2月20日(水)、3月20日(水)
    ※8月については、第2水曜日に実施いたします。

  • 東京: 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
         独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  • 大阪: 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪 北館 タワーB 12階
         独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 関西支部
         アクセス
  • 神戸: 兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-2 神戸キメックセンタービル 7階
         PMDA戦略相談連携センター
         

申込み方法

 「レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書」を、電子メール又はファクシミリにより審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。実施場所(東京・大阪・神戸)にかかわらず、提出先は共通です。

≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  • レギュラトリーサイエンス総合相談質問申込書 (Word形式PDF形式
  • 提出先

     独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
    メールアドレス: yakujisenryaku●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)
    ファクシミリ  : 03-3506-9443

  • 受付時期: 随時
  • 受付時間: 月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)の午前9時30分から午後5時まで
  • 相談内容に関する質問・連絡先

     独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 イノベーション実用化支援・戦略相談課
     電話(直通)  : 03-3506-9562

日程等の連絡

 申込書受付後、PMDA担当者より電話で日程等を連絡します。なお、質問内容によっては電話により回答を行う場合があります。

RS総合相談の実施

 面談時間は、面談1回あたり20分程度を目安としております。出席人数は、会議室の関係上、相談1回あたり通常2~3名としますが、それ以上の人数でのご出席を希望される場合は、予め申込書に記載してください(ご希望に添えない場合がございますことをご了承ください)。

その他

 質問内容について、PMDA担当者から事前に照会する場合があります。
 イノベーション実用化連携相談をご希望の場合は、申込書備考欄にその旨記載してください。
 また、RS総合相談の内容に係る記録は作成しません。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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