承認申請時の調査（概略）
PMDAは、承認申請の根拠となる治験成績及び治験実施体制等の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）に示される基準への適合性について、GCP実地調査及び適合性書面調査により確認を行います。また、承認申請資料がGLP適用と判断された場合には、GLP適合性について、GLP調査により確認を行います。本ページでは、承認申請時のGCP実地調査/適合性書面調査及びGLP調査に関する情報提供を行っております。
承認申請時の適合性調査の実施方針、リモート調査、資料提出の詳細については下記PDFファイルにて分かりやすく説明しておりますので、ご覧ください。
GCP実地調査／適合性書面調査の詳細
GLP適合性調査の詳細
また、医療用後発医薬品のGCP実地調査の手続き等については下記PDFファイルに留意事項をまとめましたので、ご覧ください。
後発医薬品GCP実地調査の留意事項 （2023年10月3日更新）
チェックリスト・管理シート等
医薬品
申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用
- 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2（2022年7月1日更新）
日本語版（Ver.3.2）／参考：英語版（Ver.3.2） - 新医薬品適合性書面調査（品質）チェックリスト（2023年3月31日更新）
- 新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）Ver.2.2（2022年7月1日更新）
- 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.3.2 （2022年7月1日更新）」をご覧ください。
- 医薬品製造販売後臨床試験GCP適合性調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
- 新薬 クラウド等システムのフォルダ構成案 Ver. 1.0（2022年7月27日新規）
（注）リモート調査時のクラウド等システムへの格納前に説明資料を必ずご確認ください。 - EDC管理シート（治験依頼者／製造販売業者用）version.2.00（2021年7月1日更新）
（注）version1.00からの変更箇所はこちらをご覧ください。遅くとも2021年12月までにversion2.00へ変更、もしくは既存シートの修正をお願いします。 - GCP管理シート（治験依頼者用）
GCP管理シート（様式）
使用実績シート・改善状況シート
運用手順シート
II2. 治験実施計画書 II3. 実施医療機関等の選定 II5. 治験薬概要書
II10. 被験者に対する補償措置 III1. 治験薬の管理 III4. 副作用情報等
III5. モニタリング III6. 監査 III8. 総括報告書の作成過程 III9. 記録の保存等
【参考】
「GCP管理シート」作成の手引き 「GCP管理シート」記載見本
医療機関用
- 新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.3.2（2022年7月1日更新）
日本語版（Ver.3.2）／参考：英語版（Ver.3.2） - 新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医師主導治験・医療機関用）Ver.2.2（2022年7月1日更新）
- 後発医薬品GCP実地調査については、「新医薬品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.3.2（2022年7月1日更新）」をご覧ください。
- 医薬品製造販売後臨床試験GCP実地調査チェックリストについては、こちらをご覧ください。
- EDC調査チェックリスト（医療機関用）
再生医療等製品
申請者・治験依頼者・自ら治験を実施する者等用
- 再生医療等製品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用）Ver.1.1（2022年7月1日更新）
- 再生医療等製品GCP実地調査・適合性書面調査チェックリスト（医師主導治験・自ら治験を実施する者用）Ver.1.0（2022年7月1日新規）
- 新薬 クラウド等システムのフォルダ構成案 Ver. 1.0（2022年7月27日新規）
（注）リモート調査時のクラウド等システムへの格納前に説明資料を必ずご確認ください。
医療機関用
- 再生医療等製品GCP実地調査チェックリスト（医療機関用）Ver.1.1（2022年7月1日更新）
- 再生医療等製品GCP実地調査チェックリスト（医師主導治験・医療機関用）Ver.1.0（2022年7月1日新規）