医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談について
→実施要綱等通知はこちら→医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等についてはこちら
※当面は試行的に実施することといたします。試行期間中、申込多数の場合は持ち点による選定を実施します。
概要
「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」（令和2年12月25日付け薬生薬審発1225第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「BCSガイドライン通知」という。） に基づき、原薬の溶解性及び膜透過性に基づくBCSクラス分類、製剤の添加剤の違い及び溶出試験成績を踏まえたヒト生物学的同等性試験の免除の可否について、相談を行うもの。
相談区分及び手数料
| 相談区分 | 手数料額（円） |
|---|---|
| 医薬品BCS相談 | 1,597,900 |
| 後発医薬品BCS相談 | 1,597,900 |
| 医薬品BCS追加相談 | 798,500 |
| 後発医薬品BCS追加相談 | 798,500 |
相談の流れ（概要）
≪！！ ご注意下さい ！！≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。
| 実施要綱等 | 様式ダウンロード等 | |
|---|---|---|
| 事前面談の実施 （必須） |
本相談の実施を希望する場合は、相談申込みに先立ち、事前面談（費用無料）にて、相談事項、提出資料の内容、膜透過性評価のパッケージ（Caco-2細胞による評価試験成績の有無を含む。）、専門協議の実施の可能性、実施依頼書提出希望時期等について、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。事前面談の実施時間は最大で1時間とします。 なお、相談資料提出時期の1か月程度前までに事前面談を実施してください。 【受付時期】→申込み先はこちら 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）午前9時30分～正午（厳守） 事前面談の申込手順等の詳細は以下のページでご確認ください。 医薬品事前面談についてはこちら |
別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書 （  、 ） |
| 実施依頼 | 「医薬品BCS相談実施依頼書」（別紙様式25）に必要事項を記入し（実施依頼の際は代表者の押印は不要です。）、審査マネジメント部審査マネジメント課に電子メール、ファクシミリ、郵送又は持参により提出してください。 ※当面は試行的に実施することといたします。試行期間中、申込多数の場合は持ち点により選定を実施します。試行的な受付方法についてはこちら 【実施依頼書記入時の注意点】
【受付時期】→申込み先はこちら 原則として毎月第4火曜日の午前10時から午後4時（厳守） なお、国民の祝日等の休日の場合には、状況に応じて受付日を変更します。 |
別紙様式25：医薬品BCS相談実施依頼書 （ 、）※相談申込者の押印は不要です。 |
| 実施等のお知らせ | 相談実施品目の選定結果は、受付日から起算して原則5勤務日以内に「対面助言実施のご案内」により、相談者の連絡先宛てに電子メール又はファクシミリにてお知らせします。お知らせは調整状況により遅れる場合があります。1～2日経っても連絡がない場合には、審査マネジメント部審査マネジメント課までお問い合わせください。 | |
| 手数料振込み | 「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。 →各種審査等手数料についてはこちら |
|
| 申込書及び資料の提出 | 医薬品BCS相談申込書」に必要事項を記入するとともに、手数料の振込金受取書等の写しを添付の上、ご提出ください。 相談資料は、申込書提出日と同日（午後3時まで）に提出してください。 ※申込書への相談申込者の押印は不要です。申込書は相談資料と併せて、電子媒体（CD又はDVD）で提出してください。 【受付時期】→申込み先はこちら 原則、実施依頼書提出の翌月の第3火曜日の午前10時～午後3時（厳守） ※提出日は、「対面助言実施のご案内」に記載して連絡します。 |
様式第55号： 医薬品BCS相談申込書 （ 、）搬入される対面助言の資料について |
| 機構からの照会事項送付 | 相談資料提出から25勤務日以内を目処に、機構から相談者に照会事項を送付します。 | |
| 申込者からの回答提出 | 照会事項送付から5勤務日以内を目処に、照会事項に対する回答を提出してください。 | |
| 相談記録の伝達 | 回答提出から35勤務日以内を目処に相談記録を作成し、相談者に伝達します。また、相談記録の伝達から15勤務日以内を目処に必要であれば修正等を行い、相談記録を確定します。 その際、必要に応じて当該品目の申請に向けた課題等の共通の理解の確認を目的とした面談を実施します。 |
|
| その他 | 相談品目数については、原則1相談あたり1品目とします。ただし、同一有効成分でかつ同一剤形の含量違いのものは1品目として取り扱います。 | |
実施依頼書受付日
毎月第4火曜日の午前10時から午後4時（厳守）
（第4火曜日が国民の祝日等に当たる場合は、受付日を翌勤務日とします。）
実施要綱・手数料等関連通知
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」
（平成24年3月2日 薬機発第0302070号） - 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」新旧対照表
- 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」
（平成26年11月21日 薬機発第1121002号） - 医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談の試行に係る実施依頼書の受付方法等について（令和2年12月25日 薬機審長発第1225001号）
医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談についてのお申込み先及びお問合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
- 電話（ダイヤルイン） ： 03-3506-9556
- ファクシミリ ： 03-3506-9443
- 電子メール：shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp（●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）
お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。