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QMS適合性調査業務

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者や登録製造所に対して、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準であるQMS(Quality Management System) に適合し、適正な品質の製品が製造される仕組みになっているかどうかを、PMDAが調査しています。

<お知らせ>
医療機器等適合性調査の申請資料については、以下の点にご留意ください。

 

<基準適合証の書換え交付について>
基準適合証記載事項のうち、書き換えることができる事項については、平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号「基準適合証およびQMS適合性調査申請の取扱いについて」に示されているところです。今般、特に相談の多い書換え交付申請することができる事項に関連しまして、当該事項に該当しない事例を以下のとおり列挙しましたのでご確認ください。

QMS調査の流れ(概要)

QMS調査の流れ

(1)調査申請

◆申請時期について

後発医療機器及び改良医療機器については、「後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)」(平成27年7月10日付、薬食機参発第0710第1号、薬食監麻発第0710第18号)において、調査申請は、承認申請後速やか(遅くとも10日以内)に行うこととされています。申請の目安は下記の通りです。

QMS申請の流れ

注意事項
<窓口(FD申請・DWAP申請)受付の場合>

承認申請書の提出完了後、承認申請受付番号が窓口にて通知されます。通知された承認申請受付番号を調査申請データに追記し、調査申請書をご提出ください。調査申請データの書換えには、窓口PCをご利用いただけますが、台数に限りがございますので極力ご持参をお願いします(DWAP申請の場合は、インターネットに接続できるPCが必要です)。

<郵送受付の場合>

承認申請書の受付完了後、承認申請受付番号を記載した「受付票(正)」を郵送いたします((1)から5日後頃までに到着予定。)。通知された承認申請受付番号を調査申請データに追記し、調査申請書をご提出ください。
早期に「承認申請受付番号」を確認したい場合や、その他申請手続きについてご不明な点がある場合は、審査業務部業務第二課にFAXでご照会ください。

QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料のうち、実地/書面調査の判定のために提出する資料については、その一部でも添付されていない場合は実地/書面の判定ができず、調査の開始が大きく遅れることになりますので、事前に準備の上、申請いただきますようお願いいたします。
また、医療機器等適合性調査申請書は、FD申請又は医療機器WEB申請にてご提出くださいますよう、ご協力をお願いします。

◆申請書作成の際の留意点について

適合性調査申請書の以下の項目の誤記が増加しております。
申請書の差替え等により、調査期間の延長につながる可能性がございますので、申請書の記載内容については十分にご確認ください。

  1. 【経過措置対象品目の細区分】
    誤った選択をされるケースが増えております。製品群の選択について(13ページ)をご確認の上、適切な区分を選択して下さい。
  2. 調査を受けようとする製造所等の【登録年月日】
    みなし医療機器製造業者(制度改正前に製造業許可又は認定を取得しており、制度改正後に医療機器の製造業の登録を受けたものと見なされた者)の【登録年月日】欄には、登録製造業者として見なされた日(平成26年11月25日)を記載して下さい。なお、現行法下において、登録更新した場合は、更新後の有効期間の始期を記載してください。

◆申請に当たって提出すべき資料について

医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料については、以下の資料をご確認ください。
「QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」の別紙3(提出資料一覧)をチェックの上(添付の有無は問いません)、1.実地/書面調査の判定のために提出する資料を全て取り揃えた上で提出してください。2.書面調査のために提出する資料については、書面調査と判定された後の提出で構いません。

【様式3(子品目リスト)に関する注意事項】

  • 子品目がない場合は、カバーレターの備考欄に「子品目なし」と記載してください。その場合、子品目リストの提出は不要です。
  • 子品目リストはA3で印刷したものを提出してください。
  • 複数同時申請の場合、子品目リストは申請毎に作成してください。
  • その他留意事項は子品目リストの記載例に記載しています。記載例を確認の上、提出してください。

 

「実地/書面調査の判定のために提出する資料」・「書面調査のために提出する資料」の一覧表及び海外登録製造所に関係すると考えられる提出資料の記載例等を英訳化しました。
あくまで参考訳です。正式文書ではありません。

 

その他、以下リンク先の厚生労働省ホームページよりQMS適合性調査手数料計算ツールをダウンロードし、計算結果シートを添付してください。

(参考)改正法施行後1年以内(平成27年11月24日まで)に、更新期日を迎える医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売する事業者の方へ

改正法施行後1年以内(平成27年11月24日まで)に、更新期日を迎える医療機器又は体外診断用医薬品を製造販売する事業者の方は、以下の事務連絡及び留意事項をご確認ください。

(2)実地・書面調査

医療機器等適合性調査申請後、各施設に対する調査方法(実地調査又は書面調査)を申請者に通知します。
書面調査の場合、ご提出いただく資料については、(1)調査申請の「医療機器等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」をご確認ください。
実地調査の場合、調査担当から申請者へ実地調査の詳細をご連絡します。

(3)指摘事項発出、指摘事項改善報告/計画書の提出

QMS調査において不備事項が確認された場合、「QMS調査指摘事項書」を調査対象者宛に発行します。
当該文書に記載された期限内に、調査対象者は、「QMS指摘事項改善報告書」又は「QMS指摘事項改善計画書」をPMDAへ提出してください。
指摘事項には、重篤度に応じてランク付けがされており、ランクによって対応期限及び方法が異なります。詳細は、「QMS調査要領の制定について」(平成26年10月24日付、薬食監麻発1024第10号)をご確認ください。

「QMS指摘事項改善報告書」、「QMS指摘事項改善計画書」の様式は、以下を使用してください。

(4)基準適合証発行

適合性調査申請に関連した全ての施設の調査が終了し、調査結果が適合であった場合、以下の文書を申請者へ郵送します。

  • 基準適合証又は追加的結果証明書
  • 医療機器/体外診断用医薬品適合性調査結果通知書の写し
  • 医薬品医療機器法施行規則第114条の34第2項の規定による書類(該当する場合のみ)
  • QMS調査結果総括報告書の写し
  • QMS調査結果報告書の写し(実地調査を行なった施設がある場合のみ)

QMS調査に関する簡易相談に添付する資料について

東京:  東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
   独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
大阪:  大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪 北館 タワーB 12階
   独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 関西支部
   アクセス

参考情報

◆改正法理解のための参考資料について

QMSに関連した制度改正の参考資料です。調査申請の際にご活用ください。

◆関連する通知等

◆講習会資料について

  • 第29回 医療機器・体外診断用医薬品QMS講習会
    講習会資料において基準適合証の書換え交付について記載している箇所がありますが、書換え交付の取扱いについては平成29年1月24日付け品質管理部医療機器品質管理課発の「基準適合証の書換え交付について」に従ってご対応ください。

◆厚生労働科学研究 GMP、QMS、GCTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究について

平成26年から平成28年度に実施した厚生労働科学研究(QMS分野)において、以下の文書を作成しました。
厚生労働科学研究(QMS分野)について」に当該文書を掲載していますので、業務の参考にご活用ください。

<作成した文書>

  • QMS適合性調査における指摘事例及び適合にむけての考え方について(2017年版)
  • 輸入販売業者向け品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)作成事例について(2017年改定)
  • 国内で最終製品の保管のみを行う製造所(倉庫業)の品質マニュアル作成事例について

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