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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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承認審査関連業務

医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項（実施方針、リモート調査、資料提出、信頼性ニュース号外「信号」等）

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　適合性調査の実施方針・補足説明事項について

［1］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）[254KB]（2023年12月1日更新）
［2］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）－医療機関に対するGCP実地調査について－[374KB]（2023年5月22日更新）
［3］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）―品質・非臨床の適合性書面調査について（2023年2月9日掲載）　日本語版[5.83MB]／英語版[1.16MB]
［4］ 今後のGLP適合性調査の実施方針について[411KB]（2024年4月9日更新）
［5］ 適合性調査手続き通知等に関連する補足説明事項（医薬品及び再生医療等製品）[650KB]（2024年4月9日更新）
［6］ 申請者が、不正を行ったSMOが関与した症例を申請に利用するか否かを検討する際の留意点[351KB]（2024年4月9日掲載）


各種関連通知：承認申請　再審査申請　GLP施設調査
 

リモート調査について

［1］ 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第5項に規定する資料

1）　全般事項[531KB]（2023年7月14日更新）
2）　承認申請資料（臨床試験関連）及び再審査等資料の調査[571KB]（2023年7月14日更新）
3）　承認申請資料（品質・非臨床試験関連）の調査[504KB]（2023年7月14日更新）
（注）品質・非臨床試験調査に関する最新の留意事項については、こちら[675KB]をご参照ください。（2024年4月9日掲載）

［2］ リモート調査における補足説明資料について

モニタリング報告書に係る補足説明資料の例[440KB]（2022年11月18日掲載）
データマネジメント及び統計解析に係る補足説明資料の例[619KB]（2022年11月18日掲載）

（注）補足説明資料の例示に関する留意事項
本例示は、実際のリモート調査において提示された資料について、申請者にて調査外目的の使用許可及び公開の可否の検討並びに機密情報のマスキングを行った上で提供いただいたものです。作成例を例示したものであり本例に基づく作成を強制するものではないこと、掲載している例示は今後適宜更新する可能性があることにご留意ください。

各種関連通知：日本語版[192KB]／英語版[197KB]

ゲートウェイシステムを通じた資料提出について（2022年7月1日より開始）

［1］ ゲートウェイシステムを通じた医薬品及び再生医療等製品の適合性書面調査、GCP/GPSP実地調査の資料の提出方法について[1.08MB]（2023年7月31日更新）
（注）p9に記載の【行政機関へ提出】ボタンの押し忘れにより、オンライン提出が完了していない事例が多発しています。必ず【行政機関へ提出】ボタンを押してください。


オンライン提出に関する最新の通知等：厚生労働省関連ページ
 

信頼性保証部が実施する対面助言について

【医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する相談】

医薬品／再生医療等製品レジストリ活用相談
医薬品／再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談
医薬品データベース活用相談
医薬品データベース信頼性調査相談

＜補足情報＞
［1］ 医薬品・再生医療等製品のレジストリ及びデータベースの信頼性に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料[778KB]（2022年9月14日更新）

【医薬品再審査適合性調査相談／医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談】

医薬品再審査適合性調査相談
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談

＜補足情報＞

［1］ 医薬品再審査適合性調査相談及び医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に関する対面助言の円滑な実施に関する補足説明資料[1.29MB]（2024年4月9日更新）

【先駆け総合評価相談（信頼性）】

先駆け総合評価相談

＜補足情報＞

［1］ 先駆的医薬品及び再生医療等製品に関する先駆け総合評価相談（信頼性）及び適合性調査について[548KB]（2022年11月11日掲載）

 

EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に関する適合性調査の留意事項について

［1］ 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について」第4項に規定する資料[955KB]（2020年12月1日更新）
［2］ EDCの調査手法等に関する解説動画（2021年7月1日掲載）　（注）リンクをクリックすると、YouTube上で動画を再生できます。


各種関連通知：通知[178KB]
 

信頼性ニュース号外（略称：「信号」）の公表

　関連学会等で話題になっている事項や信頼性調査において改善を促した事項のうち、企業、医療機関及び受託機関等の調査対象者に対して早期に周知・注意喚起することで非臨床試験や治験等の環境整備に特に有用（注）と考えられる事例について、「信頼性ニュース号外」（略称：「信号」）として公表します。
　「信号」の公表は、調査対象者等へタイムリーに、問題事例等を共有し、自主的な改善の促進等を目的に行うものです。

　（注）個々の調査対象者等に限定される事例ではなく、試験・データの信頼性への影響が大きく関係者の参考となるもの。

信頼性ニュース号外　一覧

No. 発行年月 タイトル イメージ
2 2023年12月 根拠資料が保存されていない申請資料は信頼性基準を満たしません！！[300KB] 信頼性ニュース号外No.2のイメージ画像です。クリックするとPDFファイルが開きます。
1 2023年9月 組織的な隠蔽行為は、即「GLP不適合」[265KB] 信頼性ニュース号外No.1のイメージ画像です。クリックするとPDFファイルが開きます。

 

適合性調査に関する研修・説明会

【今後の説明会】
現在、説明会の開催予定はありません。
 

【過去の説明会】
PMDA信頼性保証部が過去に主催した研修・説明会の情報を掲載しています。
各研修・説明会の資料等については、シンポジウム・ワークショップページの該当年度のページからアクセスしてください。

（注）2014年度以前の研修・説明会資料はコチラ
（注）区分欄の記載が示す対象は以下の通りです。

  • GCP： 承認申請時の調査（GCP実地調査、臨床試験の適合性書面調査）関連
  • GPSP： 再審査申請時の調査（GPSP実地調査、適合性書面調査関）関連
  • GLP： GLP施設調査関連、承認申請時の調査（臨床試験以外の適合性書面調査、GLP調査）関連

 

GCP/GPSP実地調査/適合性書面調査の調査実績

【GCP実地調査、適合性書面調査】
令和4年度　調査実績[312KB]

【GPSP実地調査、適合性書面調査】
令和4年度　調査実績[518KB]

（注）令和3年度以前の調査実績については、「7. 適合性調査に関する研修・説明会」のGCP/GPSP研修会資料をご覧ください。