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再製造単回使用医療機器評価相談(QMS適合性確認)

再製造単回使用医療機器評価相談(QMS適合性確認)について

概要 手数料額 詳細
再製造単回使用医療機器のQMS適合性について、品質管理監督システム基準書やバリデーション手順書等の妥当性を書面で確認し、さらにその運用を登録製造所等において実地で確認するもの。
本相談を実施する場合は、申込みに先立ち、対象品目、提出資料の内容、提出部数、提出可能時期等について、機構の品質管理部担当者(QMS調査員)と事前打合せ(必要に応じて医療機器審査部も同席)を行うこと。
1,498,600円+外国旅費 →実施要綱等通知はこちら

相談の流れ(概要)

相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前打合せ 対象品目、提出資料の内容、提出部数、提出可能時期等について、機構の品質管理部担当者(QMS調査員)と事前打合せ(必要に応じて医療機器審査部も同席)を行ってください。(初回の申込みについては、医療機器体外診断用医薬品全般相談質問申込書 をご利用ください。)
実施要綱等通知はこちら
別紙様式9:全般相談質問申込書
WORD形式PDF形式
手数料振込と申込 手数料を振り込んだ上で、「再製造単回使用医療機器評価相談(QMS適合性確認)申込書」に振込金受取書等の写しを添付の上、お申込みください。
申込み先はこちら
各種審査等手数料についてはこちら
様式第38号:再製造単回使用医療機器評価相談(適合性確認)申込書
WORD形式PDF形式
 
資料の提出 申込み後、相談資料を搬入してください。
資料の内容及び提出部数:
 事前に品質管理部と打合せをし、提出は1部とします。
提出期限:
 事前打合せにおいて決定された日時に、持参又は郵送により、審査マネジメント部審査マネジメント課へ提出してください。
実施要綱等通知はこちら
機構からの照会事項送付 機構から相談者に照会事項を送付します。
実施要綱等通知はこちら
申込者からの回答の提出 照会事項に対する回答を提出してください。
申請確認文書の伝達 照会事項への対応等が完了し、当該相談品目に係る承認審査期間(再製造単回使用医療機器にあっては、改良医療機器(臨床あり)区分の申請となるため、当該申請の標準的審査期間が目安となります。)で対応可能と見込まれた時点で、QMS適合性調査申請の申請を可とする旨の申請確認文書を相談者宛に送付します。なお、申請確認文書の送付は、当該相談品目の承認申請後となることもあります。

実施要綱・手数料等関連通知

再製造単回使用医療機器評価相談(QMS適合性確認)についてのお申込先及びお問合せ先

 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9556

ファクシミリ

03-3506-9443

 お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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jpn